Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transrektaalisen eturauhasen biopsian antibioottiprofylaksia - siprofloksasiini vs. trimetopriimi/sulfametoksatsoli

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Umeå University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vastaako kerta-annos siprofloksasiinia ja trimetopriimi/sulfametoksatsolia ennaltaehkäisyyn juuri ennen eturauhasen biopsiaa, kun potilaalla epäillään eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Eturauhasen biopsioiden lukumäärän arvioidaan olevan noin 1 000 000 joka vuosi I Eurooppa1. Transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektioiden määrä lisääntyy vuosittain2. Yleisin ennaltaehkäisyyn käytetty antibiootti on siprofloksasiini, mutta trimetopriimi/sulfametoksatsoli on myös mahdollinen vaihtoehto3.

Tavoite: Arvioida paras antibioottinen ennaltaehkäisy ennen trans-peräsuolen eturauhasen biopsiaa pieniriskisillä potilailla.

Tulos: Sairaalahoito infektion vuoksi 14 päivän sisällä biopsiasta.

Menetelmä: Satunnaisttamalla kaikki kelvolliset potilaat, joilla on alhainen tartuntakomplikaatioiden riski. Potilas ja hoitava lääkäri ovat sokeutuneet hoidon kohdentamiseen. Käyttämällä valtakunnallista ja täyden kattavuuden kansallista potilasrekisteriä (NPR), pakollinen laitoshoidossa4. Kaikki potilaat voidaan tunnistaa ruotsalaisesta henkilötunnuksesta5. Molempiin potilaisiin liittyvät lähtötilanteen ominaisuudet kerätään rekisterilinkkien avulla. Tulosmuuttujien validoimiseksi kaikkien potilaiden osalta, jotka on otettu sairaalaan 14 päivän kuluessa, kaavio tarkistetaan. Erillinen poissulkemisanalyysi tehdään vertaamalla kaikkia osallistuvien yksiköiden potilaita, joilla on trans-rektaalisen biopsian oma koodi, ja vertaamalla poissuljettuja potilaita sekä mukana oleviin potilaisiin.

Satunnaistamisen vakiotoimintamenettely on, että potilaat täyttävät lomakkeen ja ilmoittavat suostumuksensa osallistumiseen ennen suunniteltua biopsiaa. Jos poissulkemiskriteerejä ei täytetä ja tietoinen suostumus saadaan, potilas satunnaistetaan verkkopohjaisen satunnaistusohjelman kautta, jossa kerätään vain biopsian päivämäärä, aikaisempi eturauhasen biopsia, biopsioiden lukumäärä, PSA ja eturauhasen koko. Muut lähtötilanteen muuttujat saadaan ristikytkemällä NPR:ään ja kansalliseen eturauhassyöpärekisteriin. Kaikille potilaille annetaan tässä vaiheessa satunnaistusnumero ja jokaiseen osallistuvaan yksikköön muodostetaan avainkoodi, joka sisältää jokaisen potilaan satunnaistusnumeron ja sen jälkeen henkilötunnuksen.

Täydellisen vaatimuksen jälkeen tiedot kerätään Västernorrlands Läns Landstingissä ja analysoidaan protokollan mukaisesti.

Analyysi tehdään logistisella regressiolla ja pisteestimaateilla yksipuolisella 97,5 %:n luottamusvälillä. Näytteen koon on laskettu vaativan 2 800 potilasta olettaen, että infektioiden esiintymistiheys on 0,5 % ja joka pystyy havaitsemaan 0,75 % eron infektioiden absoluuttisessa osuudessa.

Puuttuvat tiedot tulosmuuttujasta, saadusta hoidosta tai biopsian päivämäärästä jätetään analyysin ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2800

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsingborgs hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ängelholm, Ruotsi, 26281
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ängelholm Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Ruotsi, 83130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Östersunds Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sundsvalls hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio trans-rektaaliseen eturauhasen biopsiaan (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Pysyvä virtsakatetri
  • Aiempi virtsatietulehdus (viimeiset 6 kuukautta)
  • Mittatikku positiivinen (nitriittitesti)
  • Allergia siprofloksasiinille tai trimetoprimille/sulfametoksatsolille
  • Vaikea maksasairaus
  • Tizanidiinin samanaikainen käyttö
  • Immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Siprofloksasiini
T. Ciprofloxacin 750 mg, kerta-annos välittömästi ennen eturauhasen biopsiaa
Lääke: Siprofloksasiini
Active Comparator: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Trimetopriimi/sulfametoksatsoli 160mg/800mg juuri ennen eturauhasen biopsiaa
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettiin sairaalaan infektion vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairaalaan 14 päivän sisällä biopsiasta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytetty antibioottiresepti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Täytetty resepti 14 päivän sisällä biopsiasta
30 päivän sisällä
Positiivinen virtsa- tai veriviljely
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Positiivinen virtsa- tai veriviljelmä saatu 14 päivän sisällä biopsiasta
30 päivän sisällä
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
Sairaalaan 14 päivän sisällä biopsiasta syystä riippumatta
14 päivän sisällä
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Kokonaiskuolleisuus 90 päivän sisällä biopsiasta
90 päivän sisällä
Bakteriologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Resistenssimallit ja bakteerilajit veri- tai virtsaviljelmissä 14 päivän sisällä biopsiasta
30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
14 päivän sisällä
Antibioottien kokonaisannokset täytetty
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Antibioottien kokonaismäärä täytettynä
30 päivän sisällä
Infektion riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Muut tartunnan riskitekijät poissulkemiskriteerien lisäksi lähtötilanteen muuttujissa
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014---002999---83

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa