Profilassi antibiotica per biopsia prostatica transrettale-ciprofloxacina vs. trimetoprim/sulfametossazolo

Sfondo: Il numero di biopsie prostatiche è stimato a circa 1.000.000 ogni anno io Europe1. I tassi di infezione dopo la biopsia prostatica transrettale aumentano ogni anno2. L'antibiotico più comunemente utilizzato per la profilassi è la ciprofloxacina, ma anche il trimetoprim/sulfametossazolo è un'alternativa praticabile3.

Obiettivo: valutare la migliore profilassi antibiotica prima della biopsia prostatica transrettale in pazienti a basso rischio.

Esito: Ricovero per infezione entro 14 giorni dalla biopsia.

Metodo: mediante randomizzazione di tutti i pazienti eleggibili con basso rischio di complicanze infettive. Il paziente e il medico curante sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Utilizzando il registro nazionale dei pazienti (NPR) a copertura totale e nazionale, obbligatorio per le cure ospedaliere4. Tutti i pazienti possono essere identificati dal numero di identificazione personale svedese5. Le caratteristiche basali correlate di entrambi i pazienti vengono raccolte tramite collegamenti di registro. Per convalidare le variabili di esito, per tutti i pazienti ricoverati in ospedale entro 14 giorni saranno soggetti a revisione del grafico. Il confronto di tutti i pazienti delle unità partecipanti, con un codice specifico per la biopsia transrettale e il confronto con i pazienti esclusi e con i pazienti inclusi, effettuerà un'analisi di esclusione separata.

La procedura operativa standard per la randomizzazione prevede che i pazienti compilino un modulo e il consenso informato alla partecipazione prima della biopsia pianificata. Se non vengono compilati criteri di esclusione e ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato attraverso un programma di randomizzazione basato sul web, in cui vengono raccolte solo la data della biopsia, la precedente biopsia prostatica, il numero di biopsie, il PSA e le dimensioni della prostata. Altre variabili di base saranno ottenute mediante collegamento incrociato con l'NPR e il Registro nazionale del cancro alla prostata. In questa fase viene assegnato un numero di randomizzazione a tutti i pazienti e in ciascuna unità partecipante viene stabilito un codice chiave contenente il numero di randomizzazione di ogni paziente e il successivo numero di identificazione personale.

Dopo il completamento del requisito, i dati saranno raccolti presso Västernorrlands Läns Landsting e analizzati secondo il protocollo.

L'analisi sarà effettuata mediante regressione logistica e stime puntuali con intervallo di confidenza del 97,5% a singola faccia. Si calcola che la dimensione del campione richieda 2800 pazienti ipotizzando una frequenza di infezioni dello 0,5%, in grado di rilevare una differenza dello 0,75% nella proporzione assoluta di infezioni.

I dati mancanti sulla variabile dell'esito, sul trattamento ricevuto o sulla data della biopsia saranno esclusi dall'analisi.