Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty – Ciprofloxacin vs. Trimethoprim/Sulfamethoxazol

14. května 2019 aktualizováno: Umeå University
Tato studie bude zkoumat, zda jsou jednotlivé dávky ciprofloxacinu a trimethoprimu/sulfamethoxazolu ekvivalentní pro profylaxi bezprostředně před biopsií prostaty, pokud má pacient podezření na rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Počet biopsií prostaty se odhaduje na přibližně 1 000 000 každý rok jsem Evropa1. Míra infekce po transrektální biopsii prostaty se každoročně zvyšuje2. Nejběžnějším antibiotikem používaným k profylaxi je ciprofloxacin, nicméně vhodnou alternativou je také trimethoprim/sulfamethoxazol3.

Cíl: Zhodnotit nejlepší antibiotickou profylaxi před transrektální biopsií prostaty u pacientů s nízkým rizikem.

Výsledek: Hospitalizace pro infekci do 14 dnů od biopsie.

Metoda: Randomizací všech vhodných pacientů s nízkým rizikem infekčních komplikací. Pacient a ošetřující lékař jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Využíváním celostátního a plně pokrývaného národního registru pacientů (NPR), povinného pro lůžkovou péči4. Všechny pacienty lze identifikovat podle švédského osobního identifikačního čísla5. Obě základní charakteristiky související s pacienty se shromažďují prostřednictvím propojení registrů. Pro ověření výsledných proměnných budou všichni pacienti přijatí do nemocnice do 14 dnů podrobeni kontrole grafu. Porovnáním všech pacientů ze zúčastněných jednotek, kteří mají kód specifický pro transrektální biopsii, a porovnáním s vyloučenými pacienty i se zahrnutými pacienty, bude provedena samostatná analýza vyloučení.

Standardní operační postup pro randomizaci je, že pacienti před plánovanou biopsií vyplní formulář a informovaný souhlas s účastí. Pokud nebudou splněna žádná vylučovací kritéria a bude získán informovaný souhlas, bude pacient randomizován prostřednictvím webového randomizačního programu, kde se shromažďuje pouze datum biopsie, dřívější biopsie prostaty, počet biopsií, PSA a velikost prostaty. Další základní proměnné budou získány křížovou vazbou na NPR a National Prostate Cancer Registry. V této fázi je všem pacientům přiděleno randomizační číslo a na každé zúčastněné jednotce je stanoven klíčový kód obsahující každé randomizační číslo pacienta a následné osobní identifikační číslo.

Po dokončení požadavku budou data shromážděna ve Västernorrlands Läns Landsting a analyzována podle protokolu.

Analýza bude provedena logistickou regresí a bodovými odhady s jednostranným 97,5% intervalem spolehlivosti. Velikost vzorku je vypočtena tak, že vyžaduje 2800 pacientů za předpokladu 0,5% frekvence infekcí, schopných detekovat rozdíl 0,75% v absolutním podílu infekcí.

Chybějící údaje o výsledné proměnné, přijaté léčbě nebo datu biopsie budou z analýzy vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Zatím nenabíráme
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Ängelholm, Švédsko, 26281
        • Zatím nenabíráme
        • Ängelholm Hospital
        • Kontakt:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Švédsko, 83130
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Švédsko
        • Nábor
        • Sundsvalls hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro transrektální biopsii prostaty (dle uvážení lékaře)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Zavedený močový katétr
  • Předchozí infekce močových cest (posledních 6 měsíců)
  • Měrka pozitivní (test na dusitany)
  • Alergie na ciprofloxacin nebo trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Těžké onemocnění jater
  • Současné užívání tizanidinu
  • Imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
T. Ciprofloxacin 750 mg, jednorázová dávka bezprostředně před biopsií prostaty
Lék: Ciprofloxacin
Aktivní komparátor: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg bezprostředně před biopsií prostaty
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijati do nemocnice kvůli infekci
Časové okno: 14 dní
Příjem do nemocnice do 14 dnů od biopsie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplněný recept na antibiotika
Časové okno: Do 30 dnů
Vyplněný recept do 14 dnů od biopsie
Do 30 dnů
Pozitivní kultivace moči nebo krve
Časové okno: Do 30 dnů
Pozitivní kultivace moči nebo krve získaná do 14 dnů od biopsie
Do 30 dnů
Jakýkoli příjem do nemocnice
Časové okno: Do 14 dnů
Příjem do nemocnice do 14 dnů od biopsie, bez ohledu na příčinu
Do 14 dnů
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů
Celková mortalita do 90 dnů od biopsie
Do 90 dnů
Bakteriologické charakteristiky
Časové okno: Do 30 dnů
Vzorce rezistence a druhy bakterií v kulturách krve nebo moči do 14 dnů od biopsie
Do 30 dnů
Doba hospitalizace
Časové okno: Do 14 dnů
Počet dní přijatých do nemocnice
Do 14 dnů
Celkové dávky antibiotik naplněny
Časové okno: Do 30 dnů
Celkové množství naplněných antibiotik
Do 30 dnů
Rizikové faktory pro infekci
Časové okno: Do 30 dnů
Jiné rizikové faktory infekce kromě vylučovacích kritérií ve výchozích proměnných
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014---002999---83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit