Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for transrektal prostatabiopsi-ciprofloksacin vs. trimetoprim/sulfametoksazol

14. mai 2019 oppdatert av: Umeå University
Denne studien vil undersøke om en enkeltdose av ciprofloksacin og trimetoprim/sulfametoksazol er ekvivalente for profylakse umiddelbart før prostatabiopsi, når en pasient har mistanke om prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antall prostatabiopsier er estimert til omtrent 1.000.000 hvert år i Europa1. Infeksjonsraten etter transrektal prostatabiopsi øker årlig2. Det vanligste antibiotikumet som brukes til profylakse er ciprofloksacin, men trimetoprim/sulfametoksazol er også et mulig alternativ3.

Mål: Å evaluere den beste antibiotikaprofylaksen før transrektal prostatabiopsi hos lavrisikopasienter.

Utfall: Sykehusinnleggelse for infeksjon innen 14 dager fra biopsi.

Metode: Ved randomisering av alle kvalifiserte pasienter med lav risiko for smittsomme komplikasjoner. Pasient og behandlende lege er blindet for behandlingstildeling. Ved å bruke det landsdekkende og fulldekkede nasjonale pasientregisteret (NPR), obligatorisk for døgnbehandling4. Alle pasienter kan identifiseres med det svenske personnummeret5. Begge pasientrelaterte grunnlinjekarakteristika er samlet gjennom registerkoblinger. For å validere utfallsvariablene vil alle pasienter innlagt på sykehus innen 14 dager bli gjenstand for kartgjennomgang. Å sammenligne alle pasienter fra de deltakende enhetene, ha en kode spesifikk for transrektal biopsi, og sammenligne med de ekskluderte pasientene så vel som inkluderte pasienter, vil gjøre en egen eksklusjonsanalyse.

Standard operasjonsprosedyre for randomisering er at pasienter skal fylle ut et skjema og informert samtykke om deltakelse før den planlagte biopsien. Dersom ingen eksklusjonskriterier er fylt og informert samtykke innhentet, vil pasienten bli randomisert gjennom et nettbasert randomiseringsprogram, hvor kun dato for biopsi, tidligere prostatabiopsi, antall biopsier, PSA og prostatastørrelse samles inn. Andre grunnlinjevariabler vil bli oppnådd ved krysskobling til NPR og National Prostate Cancer Registry. Et randomiseringsnummer gis til alle pasienter på dette stadiet og en nøkkelkode etableres ved hver deltakende enhet som inneholder hvert pasientrandomiseringsnummer og påfølgende personnummer.

Etter fullstendig krav, vil data bli samlet inn ved Västernorrlands Läns Landsting og analysert i henhold til protokoll.

Analyse vil bli gjort ved logistisk regresjon og punktestimat med enkeltsidig 97,5 % konfidensintervall. Prøvestørrelsen er beregnet til å kreve 2800 pasienter, forutsatt en 0,5 % infeksjonsfrekvens, i stand til å oppdage en forskjell på 0,75 % i absolutt andel infeksjoner.

Manglende data om utfallsvariabel, mottatt behandling eller dato for biopsi vil bli ekskludert fra analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsingborgs hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Sverige, 90185
      • Ängelholm, Sverige, 26281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ängelholm Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Östersunds Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundsvalls hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for transrektal prostatabiopsi (legers skjønn)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Innlagt urinkateter
  • Tidligere urinveisinfeksjon (siste 6 måneder)
  • Dipstick positiv (nitritttest)
  • Allergi mot ciprofloksacin eller trimetoprim/sulfametoksazol
  • Alvorlig leversykdom
  • Samtidig bruk av Tizanidine
  • Immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
T. Ciprofloxacin 750mg, enkeltdose rett før prostatabiopsi
Legemiddel: Ciprofloksacin
Aktiv komparator: Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprim/sulfametoksazol 160mg/800mg rett før prostatabiopsi
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagt på sykehus på grunn av infeksjon
Tidsramme: 14 dager
Innleggelse på sykehus innen 14 dager fra biopsi
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfylt antibiotikaresept
Tidsramme: Innen 30 dager
En fylt resept innen 14 dager fra biopsi
Innen 30 dager
Positiv urin- eller blodkultur
Tidsramme: Innen 30 dager
En positiv urin- eller blodkultur oppnådd innen 14 dager fra biopsi
Innen 30 dager
Eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 14 dager
Innleggelse på sykehus innen 14 dager fra biopsi, uavhengig av årsak
Innen 14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager
Total dødelighet innen 90 dager fra biopsi
Innen 90 dager
Bakteriologiske egenskaper
Tidsramme: Innen 30 dager
Resistensmønstre og bakteriearter i blod- eller urinkulturer innen 14 dager fra biopsi
Innen 30 dager
Innleggelsestid
Tidsramme: Innen 14 dager
Antall dager innlagt på sykehus
Innen 14 dager
Totale doser av antibiotika fylt
Tidsramme: Innen 30 dager
Den totale mengden antibiotika fylt
Innen 30 dager
Risikofaktorer for infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager
Andre risikofaktorer for infeksjon bortsett fra eksklusjonskriterier, i baselinevariabler
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014---002999---83

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere