Antibiotikaprofylax för transrektal prostatabiopsi-ciprofloxacin vs. trimetoprim/sulfametoxazol

Bakgrund: Antalet prostatabiopsier uppskattas till cirka 1 000 000 varje år I Europa1. Infektionsfrekvensen efter transrektal prostatabiopsi ökar årligen2. Det vanligaste antibiotikumet som används för profylax är Ciprofloxacin, men trimetoprim/sulfametoxazol är också ett tänkbart alternativ3.

Syfte: Att utvärdera den bästa antibiotikaprofylaxen före transrektal prostatabiopsi hos lågriskpatienter.

Utfall: Inläggning på sjukhus för infektion inom 14 dagar från biopsi.

Metod: Genom randomisering av alla berättigade patienter med låg risk för smittsamma komplikationer. Patient och behandlande läkare är blinda för behandlingstilldelning. Genom att använda det rikstäckande och heltäckande nationella patientregistret (NPR), obligatoriskt för slutenvård4. Alla patienter kan identifieras med det svenska personnummer5. Båda patientrelaterade baslinjeegenskaper samlas in genom registerkopplingar. För att validera utfallsvariablerna kommer alla patienter som lagts in på sjukhus inom 14 dagar att bli föremål för kartgranskning. Att jämföra alla patienter från de deltagande enheterna, ha en kod som är specifik för transrektal biopsi, och jämföra med de exkluderade patienterna såväl som inkluderade patienter, kommer att göra en separat exkluderingsanalys.

Standardförfarandet för randomisering är att patienter fyller i ett formulär och informerat samtycke om deltagande innan den planerade biopsien. Om inga uteslutningskriterier är ifyllda och informerat samtycke erhålls kommer patienten att randomiseras genom ett webbaserat randomiseringsprogram, där endast datum för biopsi, tidigare prostatabiopsi, antal biopsier, PSA och prostatastorlek samlas in. Andra baslinjevariabler kommer att erhållas genom korskoppling till NPR och det nationella prostatacancerregistret. Ett randomiseringsnummer ges till alla patienter i detta skede och en nyckelkod upprättas vid varje deltagande enhet som innehåller varje patientrandomiseringsnummer och efterföljande personnummer.

Efter komplett krav kommer data att samlas in på Västernorrlands Läns Landsting och analyseras enligt protokoll.

Analys kommer att göras genom logistisk regression och punktuppskattningar med enkelsidigt 97,5 % konfidensintervall. Provstorleken beräknas kräva att 2800 patienter antar en 0,5 % infektionsfrekvens, som kan detektera en skillnad på 0,75 % i absolut andel infektioner.

Saknade data om utfallsvariabel, mottagen behandling eller biopsidatum kommer att exkluderas från analysen.