Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor transrectale prostaatbiopsie - ciprofloxacine versus trimethoprim/sulfamethoxazol

14 mei 2019 bijgewerkt door: Umeå University
Deze studie zal onderzoeken of een enkele dosis Ciprofloxacine en Trimethoprim/Sulfamethoxazol gelijkwaardig zijn voor profylaxe onmiddellijk voorafgaand aan prostaatbiopsie, wanneer een patiënt vermoedelijk prostaatkanker heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het aantal prostaatbiopten wordt geschat op ongeveer 1.000.000 elk jaar I Europa1. Het aantal infecties na transrectale prostaatbiopsie neemt jaarlijks toe2. Het meest gebruikte antibioticum voor profylaxe is ciprofloxacine, maar trimethoprim/sulfamethoxazol is ook een haalbaar alternatief3.

Doel: evalueren van de beste antibiotische profylaxe voorafgaand aan transrectale prostaatbiopsie bij patiënten met een laag risico.

Resultaat: Ziekenhuisopname voor infectie binnen 14 dagen na biopsie.

Methode: Door randomisatie van alle in aanmerking komende patiënten met een laag risico op infectieuze complicaties. Patiënt en behandelend arts zijn blind voor de toewijzing van behandelingen. Door gebruik te maken van het landelijk dekkend landelijk patiëntenregister (NPR), verplicht voor intramurale zorg4. Alle patiënten kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van het Zweedse persoonlijke identificatienummer5. Beide patiëntgerelateerde basiskenmerken worden verzameld via registerkoppelingen. Om de uitkomstvariabelen te valideren, zullen alle patiënten die binnen 14 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen, worden onderworpen aan een dossierbeoordeling. Door alle patiënten van de deelnemende eenheden te vergelijken, met een code die specifiek is voor transrectale biopsie, en te vergelijken met zowel de uitgesloten patiënten als de opgenomen patiënten, wordt een afzonderlijke uitsluitingsanalyse gemaakt.

De standaardwerkwijze voor randomisatie is dat patiënten voorafgaand aan de geplande biopsie een formulier en geïnformeerde toestemming voor deelname invullen. Als er geen uitsluitingscriteria zijn ingevuld en geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd via een webgebaseerd randomisatieprogramma, waarbij alleen de datum van biopsie, eerdere prostaatbiopsie, aantal biopsieën, PSA en prostaatgrootte worden verzameld. Andere basislijnvariabelen zullen worden verkregen door kruiskoppeling met de NPR en de National Prostate Cancer Registry. In dit stadium wordt aan alle patiënten een randomisatienummer gegeven en op elke deelnemende eenheid wordt een sleutelcode vastgesteld die elk randomisatienummer van de patiënt en het daaropvolgende persoonlijke identificatienummer bevat.

Na volledige aanvraag worden gegevens verzameld bij Västernorrlands Läns Landsting en volgens protocol geanalyseerd.

Analyse zal worden gemaakt door middel van logistische regressie en puntschattingen met enkelzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval. De steekproefomvang is berekend om 2800 patiënten te vereisen, uitgaande van een frequentie van 0,5% van infecties, in staat om een ​​verschil van 0,75% in het absolute aandeel van infecties te detecteren.

Ontbrekende gegevens over uitkomstvariabele, ontvangen behandeling of datum van biopsie worden uitgesloten van analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2800

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Nog niet aan het werven
        • Helsingborgs hospital
        • Contact:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Zweden, 90185
      • Ängelholm, Zweden, 26281
        • Nog niet aan het werven
        • Ängelholm Hospital
        • Contact:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Zweden, 83130
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Zweden
        • Werving
        • Sundsvalls hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor transrectale prostaatbiopsie (naar goeddunken van arts)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Inwonende urinekatheter
  • Eerdere urineweginfectie (laatste 6 maanden)
  • Peilstok positief (nitriettest)
  • Allergie voor Ciprofloxacine of Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • Ernstige leverziekte
  • Gelijktijdig gebruik van Tizanidine
  • Immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
T. Ciprofloxacine 750 mg, enkele dosis direct voorafgaand aan prostaatbiopsie
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Actieve vergelijker: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg direct voorafgaand aan prostaatbiopsie
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wegens infectie opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Ziekenhuisopname binnen 14 dagen na biopsie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevuld antibioticumvoorschrift
Tijdsspanne: In 30 dagen
Een ingevuld recept binnen 14 dagen na biopsie
In 30 dagen
Positieve urine- of bloedkweek
Tijdsspanne: In 30 dagen
Een positieve urine- of bloedkweek verkregen binnen 14 dagen na biopsie
In 30 dagen
Elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
Ziekenhuisopname binnen 14 dagen na biopsie, ongeacht de oorzaak
Binnen 14 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Totale mortaliteit binnen 90 dagen na biopsie
Binnen 90 dagen
Bacteriologische kenmerken
Tijdsspanne: In 30 dagen
Resistentiepatronen en bacteriesoorten in bloed- of urinekweken binnen 14 dagen na biopsie
In 30 dagen
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Binnen 14 dagen
Totale doses antibiotica gevuld
Tijdsspanne: In 30 dagen
De totale hoeveelheid antibiotica gevuld
In 30 dagen
Risicofactoren voor infectie
Tijdsspanne: In 30 dagen
Andere risicofactoren voor infectie afgezien van uitsluitingscriteria, in basislijnvariabelen
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014---002999---83

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren