经直肠前列腺活检的抗生素预防——环丙沙星与甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
研究概览
详细说明
背景：前列腺活检的数量估计约为 1.000.000 每年我欧洲1。 经直肠前列腺活检后的感染率每年都在增加 2。 最常用于预防的抗生素是环丙沙星，但甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑也是一种可行的替代品 3。
目的：评估低危患者经直肠前列腺活检前最好的抗生素预防。
结果：活检后 14 天内因感染住院。
方法：通过随机化所有符合条件的感染并发症风险低的患者。 患者和主治医师对治疗分配不知情。 通过使用全国范围内的全面覆盖的国家患者登记册 (NPR)，住院治疗是强制性的4。 所有患者都可以通过瑞典个人身份证号码 5 进行识别。 两个患者相关的基线特征都是通过注册链接收集的。 为了验证结果变量，所有在 14 天内入院的患者都将接受图表审查。 比较参与单位的所有患者，有一个特定于经直肠活检的代码，并与排除的患者和纳入的患者进行比较，将进行单独的排除分析。
随机化的标准操作程序是患者将在计划的活检之前填写表格并知情同意参与。 如果没有填写排除标准并获得知情同意，则将通过基于网络的随机化程序对患者进行随机化，其中仅收集活检日期、早期前列腺活检、活检数量、PSA 和前列腺大小。 其他基线变量将通过与 NPR 和国家前列腺癌登记处的交叉链接获得。 在此阶段向所有患者提供一个随机编号，并在每个参与单位建立一个密钥代码，其中包含每个患者随机编号和随后的个人识别号。
完成要求后，将在 Västernorrlands Läns Landsting 收集数据并根据协议进行分析。
将通过逻辑回归和具有单边 97.5% 置信区间的点估计进行分析。 假设感染频率为 0.5%，计算样本量需要 2800 名患者，能够检测到感染绝对比例的 0.75% 差异。
关于结果变量、接受治疗或活检日期的缺失数据将从分析中排除。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Helsingborg、瑞典、25187
- 尚未招聘
- Helsingborgs hospital
-
接触：
- Magnus Wagenius, M.D
-
Umea、瑞典、90185
- 招聘中
- Umeå University Hospital
-
接触：
- Jon Fridriksson, MD
- 邮箱：jon.fridriksson@umu.se
-
Ängelholm、瑞典、26281
- 尚未招聘
- Ängelholm Hospital
-
接触：
- Magbus Wagenius, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund、Jämtland、瑞典、83130
- 尚未招聘
- Östersunds Hospital
-
接触：
- Karl-Johan Lundström
- 邮箱：karl_johan@hotmail.com
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall、Västernorrland、瑞典
- 招聘中
- Sundsvalls hospital
-
接触：
- Johan Styrke, MD
- 电话号码：0046-70-2992048
- 邮箱：johan.styrke@umu.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经直肠前列腺活检的指征（由医生决定）
- 知情同意
排除标准：
- 糖尿病
- 留置导尿管
- 既往尿路感染（最近 6 个月）
- 试纸阳性（亚硝酸盐测试）
- 对环丙沙星或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑过敏
- 严重的肝病
- 同时使用替扎尼定
- 免疫抑制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环丙沙星
T. Ciprofloxacin 750mg，在前列腺活检前立即单次给药
|
|
|
有源比较器：甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 160mg/800mg 前列腺活检前立即
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因感染入院
大体时间：14天
|
活检后 14 天内入院
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
填写的抗生素处方
大体时间：30天内
|
活检后 14 天内开具处方
|
30天内
|
|
尿液或血培养阳性
大体时间：30天内
|
活检后 14 天内尿液或血培养阳性
|
30天内
|
|
任何入院
大体时间：14天内
|
无论原因如何，活检后 14 天内入院
|
14天内
|
|
总体死亡率
大体时间：90天内
|
活检后 90 天内的总体死亡率
|
90天内
|
|
细菌学特征
大体时间：30天内
|
活检后 14 天内血液或尿液培养物中细菌的耐药模式和种类
|
30天内
|
|
住院时间
大体时间：14天内
|
入院天数
|
14天内
|
|
填充的抗生素总剂量
大体时间：30天内
|
灌装抗生素总量
|
30天内
|
|
感染的危险因素
大体时间：30天内
|
基线变量中除排除标准外的其他感染风险因素
|
30天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan Styrke, M.D, Ph.D、Umeå University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Isen K, Kupeli B, Sinik Z, Sozen S, Bozkirli I. Antibiotic prophylaxis for transrectal biopsy of the prostate: a prospective randomized study of the prophylactic use of single dose oral fluoroquinolone versus trimethoprim-sulfamethoxazole. Int Urol Nephrol. 1999;31(4):491-5. doi: 10.1023/a:1007115312039.
- Lundstrom KJ, Drevin L, Carlsson S, Garmo H, Loeb S, Stattin P, Bill-Axelson A. Nationwide population based study of infections after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2014 Oct;192(4):1116-22. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.098. Epub 2014 May 9.
- Wagenlehner FM, Bartoletti R, Cek M, Grabe M, Kahlmeter G, Pickard R, Bjerklund-Johansen TE. Antibiotic stewardship: a call for action by the urologic community. Eur Urol. 2013 Sep;64(3):358-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.044. Epub 2013 May 29.
- Ludvigsson JF, Andersson E, Ekbom A, Feychting M, Kim JL, Reuterwall C, Heurgren M, Olausson PO. External review and validation of the Swedish national inpatient register. BMC Public Health. 2011 Jun 9;11:450. doi: 10.1186/1471-2458-11-450.
- Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, Ekbom A. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol. 2009;24(11):659-67. doi: 10.1007/s10654-009-9350-y. Epub 2009 Jun 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.