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경직장 전립선 생검에 대한 예방적 항생제 - 시프로플록사신 대 트리메토프림/설파메톡사졸

2019년 5월 14일 업데이트: Umeå University
이 연구는 환자가 전립선 암이 의심되는 경우 전립선 생검 직전에 Ciprofloxacin과 Trimethoprim/Sulfamethoxazole의 단일 용량이 예방에 동등한지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전립선 생검의 수는 약 1,000,000개로 추정됩니다. 매년 나는 유럽1. 경직장 전립선 생검 후 감염률은 매년 증가하고 있습니다2. 예방에 사용되는 가장 일반적인 항생제는 Ciprofloxacin이지만 Trimethoprim/Sulfamethoxazole도 실행 가능한 대안입니다3.

목표: 위험도가 낮은 환자에서 경직장 전립선 생검 전에 최상의 항생제 예방법을 평가합니다.

결과: 생검 후 14일 이내 감염으로 입원.

방법: 감염성 합병증 위험이 낮은 모든 적격 환자를 무작위 배정합니다. 환자와 치료 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 입원 환자 치료에 필수인 전국적이고 완전한 국가 환자 등록부(NPR) 사용4. 모든 환자는 Swedish 개인 식별 번호5로 식별할 수 있습니다. 두 환자 관련 기본 특성은 레지스터 연결을 통해 수집됩니다. 결과 변수를 검증하기 위해 14일 이내에 병원에 입원한 모든 환자에 대해 차트 검토 대상이 됩니다. 경직장 생검에 특정한 코드가 있는 참여 단위의 모든 환자를 비교하고 포함된 환자뿐만 아니라 제외된 환자와 비교하여 별도의 제외 분석을 수행합니다.

무작위 배정을 위한 표준 운영 절차는 환자가 계획된 생검 전에 양식을 작성하고 참여 동의서를 작성하는 것입니다. 제외 기준이 채워지지 않고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 환자는 생검 날짜, 조기 전립선 생검, 생검 수, PSA 및 전립선 크기만 수집되는 웹 기반 무작위화 프로그램을 통해 무작위화됩니다. 다른 기준 변수는 NPR 및 National Prostate Cancer Registry에 대한 교차 연결을 통해 얻을 수 있습니다. 이 단계에서 모든 환자에게 무작위 번호가 부여되고 모든 환자 무작위 번호와 후속 개인 식별 번호를 포함하는 각 참여 단위에 키 코드가 설정됩니다.

요구 사항을 완료한 후 Västernorrlands Läns Landsting에서 데이터를 수집하고 프로토콜에 따라 분석합니다.

분석은 97.5% 신뢰 구간의 편측 로지스틱 회귀 및 점 추정으로 수행됩니다. 표본 크기는 감염 빈도를 0.5%로 가정하고 감염의 절대 비율에서 0.75%의 차이를 감지할 수 있는 2800명의 환자가 필요하도록 계산됩니다.

결과 변수, 받은 치료 또는 생검 날짜에 대한 누락된 데이터는 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2800

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴, 25187
        • 아직 모집하지 않음
        • Helsingborgs Hospital
        • 연락하다:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, 스웨덴, 90185
      • Ängelholm, 스웨덴, 26281
        • 아직 모집하지 않음
        • Ängelholm Hospital
        • 연락하다:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, 스웨덴, 83130
        • 아직 모집하지 않음
        • Östersunds hospital
        • 연락하다:
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, 스웨덴
        • 모병
        • Sundsvalls hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 경직장 전립선 생검에 대한 적응증(의사 재량)
  • 동의

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 유치 요도 카테터
  • 이전 요로 감염(지난 6개월)
  • 딥스틱 양성(아질산염 테스트)
  • 시프로플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸에 대한 알레르기
  • 심한 간 질환
  • 티자니딘 병용
  • 면역 억제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시프로플록사신
T. 시프로플록사신 750mg, 전립선 생검 직전 단일 용량
의약품: 시프로플록사신
활성 비교기: 트리메토프림/설파메톡사졸
전립선 생검 직전 트리메토프림/설파메톡사졸 160mg/800mg
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염으로 병원 입원
기간: 14 일
조직검사 후 14일 이내 입원
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채워진 항생제 처방전
기간: 30일 이내
생검 후 14일 이내에 조제된 처방전
30일 이내
비뇨기 또는 혈액 배양 양성
기간: 30일 이내
생검에서 14일 이내에 얻은 양성 비뇨기 또는 혈액 배양
30일 이내
모든 병원 입원
기간: 14일 이내
원인에 관계없이 조직검사 후 14일 이내 입원
14일 이내
전반적인 사망률
기간: 90일 이내
생검 후 90일 이내의 전체 사망률
90일 이내
세균학적 특성
기간: 30일 이내
생검으로부터 14일 이내에 혈액 또는 비뇨기 배양에서 박테리아의 저항 패턴 및 종
30일 이내
입원시간
기간: 14일 이내
입원 일수
14일 이내
채워진 항생제의 총 용량
기간: 30일 이내
채워진 항생제의 총량
30일 이내
감염 위험 요인
기간: 30일 이내
기준선 변수에서 제외 기준과 다른 감염에 대한 기타 위험 요소
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014---002999---83

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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