Profilaxia Antibiótica para Biópsia Transretal da Próstata-Ciprofloxacina vs. Trimetoprim/Sulfametoxazol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O número de biópsias de próstata é estimado em aproximadamente 1.000.000 todos os anos eu Europa1. As taxas de infecção após biópsia transretal da próstata estão aumentando anualmente2. O antibiótico mais comumente usado para profilaxia é a Ciprofloxacina, porém Trimetoprim/Sulfametoxazol também é uma alternativa viável3.
Objetivo: Avaliar a melhor profilaxia antibiótica antes da biópsia prostática transretal em pacientes de baixo risco.
Resultado: Hospitalização por infecção dentro de 14 dias a partir da biópsia.
Método: Por randomização de todos os pacientes elegíveis com baixo risco de complicações infecciosas. O paciente e o médico assistente não têm conhecimento da alocação do tratamento. Utilizando o registro nacional de pacientes (NPR) nacional e de cobertura total, obrigatório para internação4. Todos os pacientes podem ser identificados pelo número de identificação pessoal sueco5. As características basais relacionadas a ambos os pacientes são reunidas por meio de vínculos de registro. Para validar as variáveis de desfecho, todos os pacientes admitidos no hospital em até 14 dias serão submetidos a revisão de prontuários. A comparação de todos os pacientes das unidades participantes, com um código específico para biópsia transretal e a comparação com os pacientes excluídos e incluídos, resultará em uma análise de exclusão separada.
O procedimento operacional padrão para randomização é que os pacientes preencham um formulário e consentimento informado de participação antes da biópsia planejada. Se nenhum critério de exclusão for preenchido e o consentimento informado for obtido, o paciente será randomizado por meio de um programa de randomização baseado na web, onde apenas a data da biópsia, biópsia de próstata anterior, número de biópsias, PSA e tamanho da próstata são coletados. Outras variáveis de linha de base serão obtidas por ligação cruzada com o NPR e o Registro Nacional de Câncer de Próstata. Um número de randomização é dado a todos os pacientes nesta fase e um código-chave é estabelecido em cada unidade participante contendo cada número de randomização do paciente e subsequente número de identificação pessoal.
Após o requisito completo, os dados serão coletados em Västernorrlands Läns Landsting e analisados de acordo com o protocolo.
A análise será feita por regressão logística e estimativas pontuais com intervalo de confiança unilateral de 97,5%. O tamanho da amostra é calculado para requerer 2.800 pacientes assumindo uma frequência de infecções de 0,5%, capaz de detectar uma diferença de 0,75% na proporção absoluta de infecções.
Os dados ausentes na variável de resultado, tratamento recebido ou data da biópsia serão excluídos da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia, 25187
- Ainda não está recrutando
- Helsingborgs hospital
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Contato:
- Magnus Wagenius, M.D
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Umea, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
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Contato:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
-
Ängelholm, Suécia, 26281
- Ainda não está recrutando
- Ängelholm Hospital
-
Contato:
- Magbus Wagenius, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Suécia, 83130
- Ainda não está recrutando
- Östersunds hospital
-
Contato:
- Karl-Johan Lundström
- E-mail: karl_johan@hotmail.com
-
-
Västernorrland
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Sundsvall, Västernorrland, Suécia
- Recrutamento
- Sundsvalls hospital
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Contato:
- Johan Styrke, MD
- Número de telefone: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de biópsia prostática transretal (a critério do médico)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Cateter urinário de demora
- Infecção urinária prévia (últimos 6 meses)
- Vareta reagente positiva (teste de nitritos)
- Alergia a Ciprofloxacina ou Trimetoprim/Sulfametoxazol
- doença hepática grave
- Uso concomitante de tizanidina
- imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciprofloxacino
T. Ciprofloxacina 750mg, dose única imediatamente antes da biópsia de próstata
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Comparador Ativo: Trimetoprima/ Sulfametoxazol
Trimetoprima/Sulfametoxazol 160mg/800mg imediatamente antes da biópsia de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internado no hospital por infecção
Prazo: 14 dias
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Admissão no hospital dentro de 14 dias a partir da biópsia
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de antibiótico preenchida
Prazo: Dentro de 30 dias
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Uma receita preenchida dentro de 14 dias a partir da biópsia
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Dentro de 30 dias
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Cultura urinária ou sanguínea positiva
Prazo: Dentro de 30 dias
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Urinária ou hemocultura positiva obtida até 14 dias após a biópsia
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Dentro de 30 dias
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Qualquer internação hospitalar
Prazo: Dentro de 14 dias
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Admissão ao hospital dentro de 14 dias a partir da biópsia, independentemente da causa
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Dentro de 14 dias
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Mortalidade geral
Prazo: Dentro de 90 dias
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Mortalidade geral em 90 dias a partir da biópsia
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Dentro de 90 dias
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Características bacteriológicas
Prazo: Dentro de 30 dias
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Padrões de resistência e espécies de bactérias em hemoculturas ou culturas urinárias até 14 dias após a biópsia
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Dentro de 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de 14 dias
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Número de dias internados no hospital
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Dentro de 14 dias
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Doses totais de antibióticos preenchidas
Prazo: Dentro de 30 dias
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A quantidade total de antibióticos preenchidos
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Dentro de 30 dias
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Fatores de risco para infecção
Prazo: Dentro de 30 dias
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Outros fatores de risco para infecção além dos critérios de exclusão, nas variáveis basais
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Isen K, Kupeli B, Sinik Z, Sozen S, Bozkirli I. Antibiotic prophylaxis for transrectal biopsy of the prostate: a prospective randomized study of the prophylactic use of single dose oral fluoroquinolone versus trimethoprim-sulfamethoxazole. Int Urol Nephrol. 1999;31(4):491-5. doi: 10.1023/a:1007115312039.
- Lundstrom KJ, Drevin L, Carlsson S, Garmo H, Loeb S, Stattin P, Bill-Axelson A. Nationwide population based study of infections after transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2014 Oct;192(4):1116-22. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.098. Epub 2014 May 9.
- Wagenlehner FM, Bartoletti R, Cek M, Grabe M, Kahlmeter G, Pickard R, Bjerklund-Johansen TE. Antibiotic stewardship: a call for action by the urologic community. Eur Urol. 2013 Sep;64(3):358-60. doi: 10.1016/j.eururo.2013.05.044. Epub 2013 May 29.
- Ludvigsson JF, Andersson E, Ekbom A, Feychting M, Kim JL, Reuterwall C, Heurgren M, Olausson PO. External review and validation of the Swedish national inpatient register. BMC Public Health. 2011 Jun 9;11:450. doi: 10.1186/1471-2458-11-450.
- Ludvigsson JF, Otterblad-Olausson P, Pettersson BU, Ekbom A. The Swedish personal identity number: possibilities and pitfalls in healthcare and medical research. Eur J Epidemiol. 2009;24(11):659-67. doi: 10.1007/s10654-009-9350-y. Epub 2009 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 2014---002999---83
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