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Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie – Ciprofloxacin vs. Trimethoprim/Sulfamethoxazol

14. Mai 2019 aktualisiert von: Umeå University
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Einzeldosis Ciprofloxacin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Prophylaxe unmittelbar vor einer Prostatabiopsie gleichwertig sind, wenn ein Patient einen Verdacht auf Prostatakrebs hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Zahl der Prostatabiopsien wird auf ca. 1.000.000 geschätzt jedes Jahr I Europa1. Die Infektionsraten nach transrektaler Prostatabiopsie steigen jährlich2. Das am häufigsten zur Prophylaxe eingesetzte Antibiotikum ist Ciprofloxacin, aber auch Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist eine praktikable Alternative3.

Ziel: Bewertung der besten Antibiotikaprophylaxe vor einer transrektalen Prostatabiopsie bei Niedrigrisikopatienten.

Ergebnis: Hospitalisierung wegen Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie.

Methode: Durch Randomisierung aller geeigneten Patienten mit geringem Risiko für infektiöse Komplikationen. Patient und behandelnder Arzt sind gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Durch Nutzung des bundesweiten und flächendeckenden Nationalen Patientenregisters (NPR), verpflichtend für die stationäre Versorgung4. Alle Patienten können anhand der schwedischen Personenidentifikationsnummer5 identifiziert werden. Beide patientenbezogenen Baseline-Merkmale werden durch Registerverknüpfungen erfasst. Um die Ergebnisvariablen zu validieren, werden alle Patienten, die innerhalb von 14 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert werden, einer Diagrammüberprüfung unterzogen. Der Vergleich aller Patienten aus den teilnehmenden Einheiten mit einem für die transrektale Biopsie spezifischen Code und der Vergleich mit den ausgeschlossenen Patienten sowie den eingeschlossenen Patienten führt zu einer separaten Ausschlussanalyse.

Das Standardverfahren für die Randomisierung besteht darin, dass die Patienten vor der geplanten Biopsie ein Formular ausfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Wenn keine Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Patient durch ein webbasiertes Randomisierungsprogramm randomisiert, bei dem nur das Datum der Biopsie, frühere Prostatabiopsien, Anzahl der Biopsien, PSA und Prostatagröße erfasst werden. Andere Baseline-Variablen werden durch Querverknüpfung mit dem NPR und dem National Prostate Cancer Registry erhalten. In dieser Phase wird allen Patienten eine Randomisierungsnummer gegeben, und an jeder teilnehmenden Einheit wird ein Schlüsselcode eingerichtet, der jede Patienten-Randomisierungsnummer und die nachfolgende persönliche Identifikationsnummer enthält.

Nach vollständiger Anforderung werden die Daten bei Västernorrlands Läns Landsting gesammelt und gemäß Protokoll analysiert.

Die Analyse erfolgt durch logistische Regression und Punktschätzungen mit einseitigem 97,5-%-Konfidenzintervall. Die Stichprobengröße wird so berechnet, dass 2800 Patienten benötigt werden, wobei eine Infektionshäufigkeit von 0,5 % angenommen wird, die in der Lage ist, einen Unterschied von 0,75 % im absoluten Anteil der Infektionen zu erkennen.

Fehlende Daten zu Ergebnisvariablen, erhaltener Behandlung oder Datum der Biopsie werden von der Analyse ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Schweden, 90185
      • Ängelholm, Schweden, 26281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ängelholm Hospital
        • Kontakt:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden, 83130
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvalls hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur transrektalen Prostatabiopsie (Ermessen des Arztes)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Harnverweilkatheter
  • Frühere Harnwegsinfektion (letzte 6 Monate)
  • Teststreifen positiv (Nitrittest)
  • Allergie gegen Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • Schwere Lebererkrankung
  • Gleichzeitige Anwendung von Tizanidin
  • Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
T. Ciprofloxacin 750 mg, Einzeldosis unmittelbar vor der Prostatabiopsie
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Aktiver Komparator: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg unmittelbar vor der Prostatabiopsie
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wegen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 14 Tage
Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen nach Biopsie
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgefülltes Antibiotika-Rezept
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Ein ausgefülltes Rezept innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Innerhalb von 30 Tagen
Positive Urin- oder Blutkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Eine positive Urin- oder Blutkultur, die innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie gewonnen wurde
Innerhalb von 30 Tagen
Jede Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie, unabhängig von der Ursache
Innerhalb von 14 Tagen
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Gesamtsterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach Biopsie
Innerhalb von 90 Tagen
Bakteriologische Eigenschaften
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Resistenzmuster und Bakterienarten in Blut- oder Urinkulturen innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Innerhalb von 30 Tagen
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Innerhalb von 14 Tagen
Gesamtdosen von Antibiotika gefüllt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Die Gesamtmenge der eingefüllten Antibiotika
Innerhalb von 30 Tagen
Risikofaktoren für eine Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Andere Risikofaktoren für eine Infektion abgesehen von den Ausschlusskriterien in Baseline-Variablen
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014---002999---83

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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