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小児造血細胞移植における臨床転帰、栄養状態、運動および心理社会的要因 (CONSEPT)

2024年1月24日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
造血細胞移植 (HCT) を受けた小児は、移植前、移植中、移植後に発生する可能性のある併存疾患や合併症により、栄養上のリスクが高くなります。 移植に先立って、多くの小児は、食欲に影響を及ぼし、食物摂取を制限する胃腸毒性を引き起こす複数回の化学療法を受けます。 移植中は、痛みを伴う粘膜炎により十分な栄養素を摂取することが難しくなり、多くの場合、子供は非経口または経腸栄養などの栄養サポートを必要とします. 移植後のエネルギーの不均衡と身体の衰弱は、除脂肪体重の減少と機能障害を引き起こす可能性があります。これらの栄養上の副作用は、子供が移植片対宿主病を発症すると悪化します。 移植後、かなりの数の小児がん生存者が過体重になり、メタボリック シンドロームを発症します。 しかし、小児の栄養失調 (低栄養および肥満) の有病率と分布、食事摂取量に影響を与える心理社会的要因、および移植プロセス全体の子供の食物摂取量と身体活動レベルの質が身体にどのように影響するかについてはほとんど知られていません。組成と臨床転帰。 この探索的研究では、HCT を受けている小児患者の栄養状態を監視します。 この研究では、HCTを受けている小児患者の食事摂取量に影響を与える可能性のある人体測定、体組成、機能状態、および心理社会的測定とともに、患者が報告した食事摂取量データを収集する可能性をテストします。 この予備分析で収集されたデータは、将来の介入研究に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児造血細胞移植患者

説明

包含基準:

  • 2~25歳の小児造血細胞移植患者。
  • 参加者および/または少なくとも 1 人の介護者は、英語を話し、読み、理解する必要があります。

除外基準:

  • 移植時に2歳未満の子供、またはまだ授乳中の子供は、アンケートと測定の性質上、資格がありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
小児患者
これは観察研究です。 栄養状態、食事摂取量、体組成、機能状態、および心理社会的要因の検証済みの尺度を使用して、(1)HCT前(ベースライン)、(2)HCT後30日: HCT、(3) HCT 後 100 日、(4) HCT 後 1 年。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児HCT患者における包括的な栄養評価の実現可能性
時間枠:HCT後1年
実現可能性は、参加者の少なくとも 50% による包括的な栄養評価の完了と定義されます。
HCT後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠:ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
空気置換プレチスモグラフィー (BOD POD) を使用して測定された除脂肪体重の決定
時間枠:ベースライン(HCT前); 100日目およびHCT後1年
ベースライン(HCT前); 100日目およびHCT後1年
手の握力
時間枠:ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
PedsQL 小児生活の質のインベントリ
時間枠:ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
10歳以上の参加者
ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
PedsQL認知機能スケール
時間枠:ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
10歳以上の参加者
ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
食事に関する患者の自己効力感調査
時間枠:ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年
10歳以上の参加者
ベースライン(HCT前); 30日目、100日目、HCT後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月9日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (推定)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (その他の識別子:The University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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