Клинические результаты, состояние питания, физические упражнения и психосоциальные факторы при трансплантации гемопоэтических клеток у детей (CONSEPT)
24 января 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Дети, получающие трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), подвергаются высокому нутриционному риску из-за сопутствующих заболеваний и осложнений, которые могут развиться до, во время и после трансплантации.
Перед трансплантацией многие дети проходят несколько курсов химиотерапии, которые влияют на аппетит и вызывают токсичность для желудочно-кишечного тракта, что ограничивает потребление пищи.
Во время трансплантации болезненный мукозит затрудняет потребление достаточного количества питательных веществ, и часто детям требуется пищевая поддержка, такая как парентеральное или энтеральное питание.
Энергетический дисбаланс и физическое ухудшение состояния после трансплантации могут привести к потере мышечной массы тела и функциональным нарушениям; эти пищевые побочные эффекты усугубляются, если у ребенка развивается реакция «трансплантат против хозяина».
После трансплантации значительное число детей, перенесших рак, набирают лишний вес и у них развивается метаболический синдром.
Однако мало что известно о распространенности и распространении недостаточности питания у детей (недостаточное питание, а также ожирение), психосоциальных факторах, влияющих на рацион питания, и о том, как качество питания ребенка и уровень физической активности на протяжении всего процесса трансплантации могут влиять на организм. состав и клинические результаты.
В этом предварительном исследовании мы будем контролировать состояние питания у педиатрических пациентов, перенесших HCT.
В этом исследовании будет проверена возможность сбора данных о потреблении пищи, сообщаемых пациентами, наряду с антропометрическими данными, составом тела, функциональным статусом и психосоциальными измерениями, которые могут влиять на потребление пищи у педиатрических пациентов, перенесших HCT.
Данные, собранные в ходе этого предварительного анализа, послужат основой для будущих интервенционных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с трансплантацией гемопоэтических клеток
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с трансплантацией гемопоэтических клеток в возрасте 2-25 лет.
- Участники и/или хотя бы один опекун должны говорить, читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Дети моложе 2 лет на момент трансплантации или любой ребенок, который все еще находится на грудном вскармливании, не будут соответствовать требованиям из-за характера вопросников и измерений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты
Это наблюдательное исследование.
Утвержденные показатели нутритивного статуса, рациона питания, состава тела, функционального состояния и психосоциальных факторов будут использоваться для оценки исходов у исследуемых пациентов в 4 временных точках: (1) до HCT (исходный уровень), (2) через 30 дней после HCT, (3) 100 дней после HCT и (4) один год после HCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность комплексной оценки питания у детей с HCT
Временное ограничение: 1 год после HCT
|
Выполнимость определяется как завершение комплексной оценки питания не менее чем 50% участников.
|
1 год после HCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
|
|
Определение безжировой массы тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом (BOD POD)
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 100-й день и 1 год после HCT
|
исходный уровень (до HCT); 100-й день и 1 год после HCT
|
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
|
|
PedsQL Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
Участники от 10 лет и старше
|
исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
|
Шкала когнитивного функционирования PedsQL
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
Участники от 10 лет и старше
|
исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
|
Опрос пациентов о самоэффективности диеты
Временное ограничение: исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
Участники от 10 лет и старше
|
исходный уровень (до HCT); 30-й день, 100-й день и 1 год после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Другой идентификатор: The University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .