Kliniske resultater, ernæringsstatus, motion og psykosociale faktorer ved pædiatrisk hæmatopoietisk celletransplantation (CONSEPT)
24. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Børn, der modtager hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT), er i høj ernæringsmæssig risiko på grund af følgesygdomme og komplikationer, der sandsynligvis vil udvikle sig før, under og efter transplantationen.
Inden transplantationen gennemgår mange børn flere runder af kemoterapi, som påvirker appetitten og forårsager gastrointestinale toksiciteter, der begrænser fødeindtagelsen.
Under transplantation gør smertefuld slimhindebetændelse det vanskeligt at indtage tilstrækkelige næringsstoffer, og ofte vil børn have behov for ernæringsstøtte såsom parenteral eller enteral ernæring.
Energiubalance og fysisk dekonditionering efter transplantation kan resultere i tab af slank kropsmasse og funktionsnedsættelse; disse ernæringsmæssige bivirkninger forværres, hvis barnet udvikler graft-versus-host-sygdom.
Efter transplantation bliver et betydeligt antal børnekræftoverlevere overvægtige og udvikler metabolisk syndrom.
Man ved dog lidt om forekomsten og fordelingen af pædiatrisk underernæring (underernæring såvel som fedme), de psykosociale faktorer, der påvirker kostindtaget, og hvordan kvaliteten af barnets fødeindtag og fysiske aktivitetsniveau gennem hele transplantationsprocessen kan påvirke kroppen. sammensætning og kliniske resultater.
I denne eksplorative undersøgelse vil vi overvåge ernæringsstatus hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT.
Denne undersøgelse vil teste muligheden for at indsamle patientrapporterede kostindtagsdata sammen med antropometriske, kropssammensætning, funktionelle status og psykosociale målinger, der kan påvirke kostindtaget hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT.
Dataene indsamlet i denne foreløbige analyse vil informere fremtidige interventionelle undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske hæmatopoietiske celletransplanterede patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske hæmatopoietiske celletransplanterede patienter i alderen 2-25 år.
- Deltagere og/eller mindst én pårørende skal tale, læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 2 år på tidspunktet for deres transplantation eller ethvert barn, der stadig ammer, vil ikke være berettiget på grund af spørgeskemaernes og målingernes art.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske patienter
Dette er et observationsstudie.
Validerede mål for ernæringsstatus, diætindtag, kropssammensætning, funktionel status og psykosociale faktorer vil blive brugt til at måle resultater hos undersøgelsespatienter på 4 tidspunkter: (1) før-HCT (Baseline), (2) 30 dage efter- HCT, (3) 100 dage efter HCT og (4) et år efter HCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af omfattende ernæringsvurderinger hos pædiatriske HCT-patienter
Tidsramme: 1 år efter HCT
|
Gennemførlighed defineres som færdiggørelse af en omfattende ernæringsvurdering af mindst 50 % af deltagerne.
|
1 år efter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
|
|
Bestemmelse af mager kropsmasse målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (BOD POD)
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 100 og 1 år efter HCT
|
baseline (præ-HCT); dag 100 og 1 år efter HCT
|
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
|
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
Deltagere 10 år eller ældre
|
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
|
PedsQL kognitiv funktionsskala
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
Deltagere 10 år eller ældre
|
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
|
Kostpatients selveffektivitetsundersøgelse
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
Deltagere 10 år eller ældre
|
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Anslået)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Anden identifikator: The University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .