Klinické výsledky, nutriční stav, cvičení a psychosociální faktory u dětské transplantace krvetvorných buněk (CONSEPT)
24. ledna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Děti, které dostávají transplantaci hematopoetických buněk (HCT), jsou vystaveny vysokému nutričnímu riziku kvůli komorbiditám a komplikacím, které se pravděpodobně vyvinou před, během a po transplantaci.
Před transplantací mnoho dětí podstoupí několik kol chemoterapie, která ovlivňuje chuť k jídlu a způsobuje gastrointestinální toxicitu, která omezuje příjem potravy.
Bolestivá mukozitida během transplantace ztěžuje konzumaci adekvátních živin a děti často vyžadují nutriční podporu, jako je parenterální nebo enterální výživa.
Energetická nerovnováha a fyzická dekondice po transplantaci mohou vést ke ztrátě svalové hmoty a funkčnímu poškození; tyto nutriční vedlejší účinky se zhoršují, pokud se u dítěte rozvine reakce štěpu proti hostiteli.
Po transplantaci se u značného počtu dětí, které přežily rakovinu, stane nadváha a rozvine se u nich metabolický syndrom.
Málo se však ví o prevalenci a distribuci dětské podvýživy (podvýživa i obezita), o psychosociálních faktorech, které ovlivňují příjem potravy a o tom, jak může kvalita příjmu potravy dítěte a úroveň fyzické aktivity během transplantačního procesu ovlivnit tělo. složení a klinické výsledky.
V této explorativní studii budeme sledovat nutriční stav u dětských pacientů podstupujících HCT.
Tato studie bude testovat proveditelnost sběru údajů o dietním příjmu hlášených pacienty spolu s antropometrickými měřeními, tělesným složením, funkčním stavem a psychosociálními měřeními, které mohou ovlivnit dietní příjem u pediatrických pacientů podstupujících HCT.
Údaje shromážděné v této předběžné analýze budou sloužit jako podklad pro budoucí intervenční studie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti po transplantaci krvetvorných buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti po transplantaci krvetvorných buněk ve věku 2–25 let.
- Účastníci a/nebo alespoň jeden pečovatel musí mluvit, číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 let v době jejich transplantace nebo jakékoli dítě, které stále kojí, nebudou způsobilé kvůli povaze dotazníků a měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětští pacienti
Toto je pozorovací studie.
Validovaná měření nutričního stavu, dietního příjmu, tělesného složení, funkčního stavu a psychosociálních faktorů budou použita k měření výsledků u pacientů ve studii ve 4 časových bodech: (1) před HCT (základní stav), (2) 30 dní po HCT, (3) 100 dní po HCT a (4) jeden rok po HCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost komplexního hodnocení výživy u dětských pacientů s HCT
Časové okno: 1 rok po HCT
|
Proveditelnost je definována jako dokončení komplexního nutričního posouzení alespoň 50 % účastníků.
|
1 rok po HCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
|
|
Stanovení netukové tělesné hmotnosti měřené pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD)
Časové okno: základní linie (před HCT); den 100 a 1 rok po HCT
|
základní linie (před HCT); den 100 a 1 rok po HCT
|
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
|
|
PedsQL Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
Účastníci starší 10 let
|
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
|
PedsQL kognitivní funkční škála
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
Účastníci starší 10 let
|
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
|
Průzkum vlastní účinnosti dietního pacienta
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
Účastníci starší 10 let
|
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Jiný identifikátor: The University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .