- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734797
Desfechos Clínicos, Estado Nutricional, Exercício e Fatores Psicossociais em Transplante de Células Hematopoiéticas Pediátricas (CONSEPT)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
As crianças que recebem transplantes de células hematopoiéticas (HCT) estão em alto risco nutricional devido a comorbidades e complicações que podem se desenvolver antes, durante e após o transplante.
Antes do transplante, muitas crianças passam por várias sessões de quimioterapia que afetam o apetite e causam toxicidades gastrointestinais que limitam a ingestão de alimentos.
Durante o transplante, a mucosite dolorosa dificulta o consumo de nutrientes adequados e muitas vezes as crianças precisam de suporte nutricional, como nutrição parenteral ou enteral.
O desequilíbrio energético e o descondicionamento físico após o transplante podem resultar em perda de massa corporal magra e comprometimento funcional; esses efeitos colaterais nutricionais são exacerbados se a criança desenvolver a doença do enxerto contra o hospedeiro.
Após o transplante, um número substancial de sobreviventes de câncer infantil torna-se obeso e desenvolve síndrome metabólica.
No entanto, pouco se sabe sobre a prevalência e distribuição da desnutrição pediátrica (desnutrição e obesidade), os fatores psicossociais que afetam a ingestão alimentar e como a qualidade da alimentação da criança e o nível de atividade física durante o processo de transplante podem afetar o corpo composição e resultados clínicos.
Neste estudo exploratório, monitoraremos o estado nutricional de pacientes pediátricos submetidos ao TCH.
Este estudo testará a viabilidade de coletar dados de ingestão alimentar relatados pelo paciente, juntamente com medidas antropométricas, de composição corporal, estado funcional e psicossociais que possam influenciar a ingestão alimentar em pacientes pediátricos submetidos a HCT.
Os dados coletados nesta análise preliminar irão informar futuros estudos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos transplantados de células hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos transplantados de células hematopoiéticas, com idade entre 2 e 25 anos.
- Os participantes e/ou pelo menos um cuidador devem falar, ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Crianças com menos de 2 anos de idade no momento do transplante ou qualquer criança que ainda esteja amamentando não serão elegíveis devido à natureza dos questionários e medições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos
Este é um estudo observacional.
Medidas validadas de estado nutricional, ingestão alimentar, composição corporal, estado funcional e fatores psicossociais serão usadas para medir os resultados nos pacientes do estudo em 4 momentos: (1) pré-HCT (linha de base), (2) 30 dias após HCT, (3) 100 dias pós-HCT e (4) um ano pós-HCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de avaliações nutricionais abrangentes em pacientes pediátricos com HCT
Prazo: 1 ano pós-HCT
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A viabilidade é definida como a conclusão de uma avaliação nutricional abrangente por pelo menos 50% dos participantes.
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1 ano pós-HCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Determinação da massa corporal magra medida usando pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD)
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 100 e 1 ano pós-HCT
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linha de base (pré-HCT); dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQL
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Participantes com 10 anos ou mais
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linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Escala de Funcionamento Cognitivo PedsQL
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Participantes com 10 anos ou mais
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linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Pesquisa de autoeficácia do paciente dietético
Prazo: linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Participantes com 10 anos ou mais
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linha de base (pré-HCT); dia 30, dia 100 e 1 ano pós-HCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Outro identificador: The University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .