- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734797
Kliniska resultat, näringsstatus, träning och psykosociala faktorer vid pediatrisk hematopoetisk celltransplantation (CONSEPT)
24 januari 2024 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Barn som får hematopoetiska celltransplantationer (HCT) löper hög näringsrisk på grund av samsjukligheter och komplikationer som sannolikt utvecklas före, under och efter transplantationen.
Före transplantationen genomgår många barn flera omgångar av kemoterapi som påverkar aptiten och orsakar gastrointestinala toxiciteter som begränsar födointaget.
Under transplantation gör smärtsam mukosit det svårt att konsumera tillräckliga näringsämnen och ofta kommer barn att behöva näringsstöd såsom parenteral eller enteral näring.
Energiobalans och fysisk dekonditionering efter transplantation kan resultera i förlust av mager kroppsmassa och funktionsnedsättning; dessa näringsmässiga biverkningar förvärras om barnet utvecklar transplantat-mot-värd-sjukdom.
Efter transplantation blir ett stort antal överlevande barncancer överviktiga och utvecklar metabolt syndrom.
Lite är dock känt om förekomsten och fördelningen av pediatrisk undernäring (undernäring såväl som fetma), de psykosociala faktorer som påverkar intaget av kosten och hur kvaliteten på barnets matintag och fysiska aktivitetsnivå under hela transplantationsprocessen kan påverka kroppen. sammansättning och kliniska resultat.
I denna explorativa studie kommer vi att övervaka näringsstatus hos pediatriska patienter som genomgår HCT.
Denna studie kommer att testa möjligheten att samla in patientrapporterade kostintagsdata tillsammans med antropometriska, kroppssammansättning, funktionell status och psykosociala mätningar som kan påverka kostintaget hos pediatriska patienter som genomgår HCT.
Data som samlas in i denna preliminära analys kommer att informera framtida interventionsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska hematopoetiska celltransplanterade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska hematopoetiska celltransplanterade patienter, i åldern 2-25 år.
- Deltagare och/eller minst en vårdgivare måste tala, läsa och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Barn som är yngre än 2 år vid tidpunkten för transplantationen eller något barn som fortfarande ammar kommer inte att vara berättigade på grund av frågeformulärens och mätningarnas karaktär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter
Detta är en observationsstudie.
Validerade mått på näringsstatus, kostintag, kroppssammansättning, funktionell status och psykosociala faktorer kommer att användas för att mäta resultat hos studiepatienter vid 4 tidpunkter: (1) pre-HCT (baslinje), (2) 30 dagar efter- HCT, (3) 100 dagar efter HCT och (4) ett år efter HCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av omfattande näringsbedömningar hos pediatriska HCT-patienter
Tidsram: 1 år efter HCT
|
Genomförbarhet definieras som att minst 50 % av deltagarna genomför en omfattande näringsbedömning.
|
1 år efter HCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
|
|
Bestämning av mager kroppsmassa mätt med luftförskjutningspletysmografi (BOD POD)
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 100 och 1 år efter HCT
|
baslinje (pre-HCT); dag 100 och 1 år efter HCT
|
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
|
|
PedsQL Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
Deltagare 10 år eller äldre
|
baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
Deltagare 10 år eller äldre
|
baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
|
Dietpatients själveffektivitetsundersökning
Tidsram: baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
Deltagare 10 år eller äldre
|
baslinje (pre-HCT); dag 30, dag 100 och 1 år efter HCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Beräknad)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Annan identifierare: The University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .