Kliiniset tulokset, ravitsemustila, liikunta ja psykososiaaliset tekijät lasten hematopoieettisessa solusiirrossa (CONSEPT)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Lapset, jotka saavat hematopoieettisia solusiirtoja (HCT), ovat suuressa ravitsemuksellisessa riskissä johtuen samanaikaisista sairauksista ja komplikaatioista, jotka todennäköisesti kehittyvät ennen siirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Ennen elinsiirtoa monet lapset käyvät läpi useita kemoterapiakierroksia, jotka vaikuttavat ruokahaluun ja aiheuttavat ruoansulatuskanavan toksisuutta, joka rajoittaa ruoan saantia.
Elinsiirron aikana kivulias mukosiitti vaikeuttaa riittävien ravintoaineiden kuluttamista ja usein lapset tarvitsevat ravitsemustukea, kuten parenteraalista tai enteraalista ravintoa.
Elinsiirron jälkeinen energiaepätasapaino ja fyysinen eheytys voivat johtaa vähärasvaisen kehon massan menettämiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen; nämä ravitsemukselliset sivuvaikutukset pahenevat, jos lapselle kehittyy graft-versus-host -sairaus.
Elinsiirron jälkeen huomattava osa lapsuuden syövästä selviytyneistä tulee ylipainoisiksi ja kehittyy metabolisen oireyhtymän jälkeen.
Kuitenkin vain vähän tiedetään lasten aliravitsemuksen (aliravitsemuksen ja liikalihavuuden) yleisyydestä ja jakautumisesta, ravinnon saamiseen vaikuttavista psykososiaalisista tekijöistä ja siitä, kuinka lapsen ravinnon laatu ja fyysinen aktiivisuus koko elinsiirtoprosessin aikana voivat vaikuttaa kehoon. koostumus ja kliiniset tulokset.
Tässä tutkivassa tutkimuksessa seuraamme HCT:tä saavien lapsipotilaiden ravitsemustilaa.
Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta kerätä potilaiden ilmoittamia ruokavalion saantitietoja sekä antropometrisiä, kehon koostumuksen, toiminnallisen tilan ja psykososiaalisia mittauksia, jotka voivat vaikuttaa HCT:tä saavien lapsipotilaiden ruokavalioon.
Tässä alustavassa analyysissä kerätyt tiedot auttavat tulevissa interventiotutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset hematopoieettiset solusiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematopoieettiset solunsiirtopotilaat, iältään 2-25 vuotta.
- Osallistujien ja/tai vähintään yhden hoitajan tulee puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirtohetkellä alle 2-vuotiaat lapset tai vielä imettävät lapset eivät ole tukikelpoisia kyselylomakkeiden ja mittausten luonteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset potilaat
Tämä on havainnointitutkimus.
Validoituja ravitsemustilan, ravinnon saannin, kehon koostumuksen, toiminnallisen tilan ja psykososiaalisten tekijöiden mittareita käytetään tulosten mittaamiseen tutkimuspotilailla neljässä aikapisteessä: (1) ennen HCT:tä (perustila), (2) 30 päivää tutkimuksen jälkeen. HCT, (3) 100 päivää HCT: n jälkeen ja (4) yksi vuosi HCT: n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavien ravitsemusarviointien toteutettavuus lapsipotilaiden HCT-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 50 % osallistujista on suorittanut kattavan ravitsemusarvioinnin.
|
1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
|
Laihaan painon määritys ilmasyrjäytyspletysmografialla (BOD POD) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
|
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Osallistujat 10 vuotta tai vanhemmat
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
PedsQL Kognitiivinen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Osallistujat 10 vuotta tai vanhemmat
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
|
Ruokavaliopotilaiden itsetehokkuustutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Osallistujat 10 vuotta tai vanhemmat
|
lähtötaso (ennen HCT:tä); päivä 30, päivä 100 ja 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Muu tunniste: The University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .