- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734797
Résultats cliniques, état nutritionnel, exercice et facteurs psychosociaux dans la greffe de cellules hématopoïétiques pédiatriques (CONSEPT)
24 janvier 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les enfants qui reçoivent une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) présentent un risque nutritionnel élevé en raison de comorbidités et de complications susceptibles de se développer avant, pendant et après la greffe.
Avant la greffe, de nombreux enfants subissent plusieurs cycles de chimiothérapie qui affectent l'appétit et provoquent des toxicités gastro-intestinales qui limitent l'apport alimentaire.
Pendant la greffe, une mucosite douloureuse rend difficile la consommation de nutriments adéquats et souvent les enfants auront besoin d'un soutien nutritionnel tel que la nutrition parentérale ou entérale.
Le déséquilibre énergétique et le déconditionnement physique après la greffe peuvent entraîner une perte de masse corporelle maigre et une altération fonctionnelle ; ces effets secondaires nutritionnels sont exacerbés si l'enfant développe une maladie du greffon contre l'hôte.
Après la greffe, un nombre important de survivants du cancer infantile deviennent obèses et développent un syndrome métabolique.
Cependant, on sait peu de choses sur la prévalence et la distribution de la malnutrition pédiatrique (sous-nutrition et obésité), les facteurs psychosociaux qui affectent l'apport alimentaire et la façon dont la qualité de l'apport alimentaire de l'enfant et le niveau d'activité physique tout au long du processus de greffe pourraient affecter l'organisme. composition et résultats cliniques.
Dans cette étude exploratoire, nous surveillerons l'état nutritionnel des patients pédiatriques subissant une HCT.
Cette étude testera la faisabilité de la collecte de données sur l'apport alimentaire déclarées par les patients ainsi que des mesures anthropométriques, de composition corporelle, d'état fonctionnel et psychosociales susceptibles d'influencer l'apport alimentaire chez les patients pédiatriques subissant une HCT.
Les données recueillies dans cette analyse préliminaire éclaireront les futures études interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques transplantés de cellules hématopoïétiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques transplantés de cellules hématopoïétiques, âgés de 2 à 25 ans.
- Les participants et/ou au moins un soignant doivent parler, lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Les enfants de moins de 2 ans au moment de leur greffe ou tout enfant qui allaite encore ne seront pas éligibles en raison de la nature des questionnaires et des mesures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pédiatriques
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Des mesures validées de l'état nutritionnel, de l'apport alimentaire, de la composition corporelle, de l'état fonctionnel et des facteurs psychosociaux seront utilisées pour mesurer les résultats chez les patients de l'étude à 4 moments : (1) pré-HCT (référence), (2) 30 jours après HCT, (3) 100 jours post-HCT et (4) un an après HCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'évaluations nutritionnelles complètes chez les patients pédiatriques HCT
Délai: 1 an post-HCT
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La faisabilité est définie comme la réalisation d'une évaluation nutritionnelle complète par au moins 50 % des participants.
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1 an post-HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Détermination de la masse corporelle maigre mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air (BOD POD)
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 100 et 1 an post-HCT
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ligne de base (pré-HCT); jour 100 et 1 an post-HCT
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Force de préhension
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Participants de 10 ans ou plus
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ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Échelle de fonctionnement cognitif PedsQL
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Participants de 10 ans ou plus
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ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Sondage sur l'auto-efficacité alimentaire des patients
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Participants de 10 ans ou plus
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ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimé)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Autre identifiant: The University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .