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Résultats cliniques, état nutritionnel, exercice et facteurs psychosociaux dans la greffe de cellules hématopoïétiques pédiatriques (CONSEPT)

24 janvier 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les enfants qui reçoivent une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) présentent un risque nutritionnel élevé en raison de comorbidités et de complications susceptibles de se développer avant, pendant et après la greffe. Avant la greffe, de nombreux enfants subissent plusieurs cycles de chimiothérapie qui affectent l'appétit et provoquent des toxicités gastro-intestinales qui limitent l'apport alimentaire. Pendant la greffe, une mucosite douloureuse rend difficile la consommation de nutriments adéquats et souvent les enfants auront besoin d'un soutien nutritionnel tel que la nutrition parentérale ou entérale. Le déséquilibre énergétique et le déconditionnement physique après la greffe peuvent entraîner une perte de masse corporelle maigre et une altération fonctionnelle ; ces effets secondaires nutritionnels sont exacerbés si l'enfant développe une maladie du greffon contre l'hôte. Après la greffe, un nombre important de survivants du cancer infantile deviennent obèses et développent un syndrome métabolique. Cependant, on sait peu de choses sur la prévalence et la distribution de la malnutrition pédiatrique (sous-nutrition et obésité), les facteurs psychosociaux qui affectent l'apport alimentaire et la façon dont la qualité de l'apport alimentaire de l'enfant et le niveau d'activité physique tout au long du processus de greffe pourraient affecter l'organisme. composition et résultats cliniques. Dans cette étude exploratoire, nous surveillerons l'état nutritionnel des patients pédiatriques subissant une HCT. Cette étude testera la faisabilité de la collecte de données sur l'apport alimentaire déclarées par les patients ainsi que des mesures anthropométriques, de composition corporelle, d'état fonctionnel et psychosociales susceptibles d'influencer l'apport alimentaire chez les patients pédiatriques subissant une HCT. Les données recueillies dans cette analyse préliminaire éclaireront les futures études interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques transplantés de cellules hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques transplantés de cellules hématopoïétiques, âgés de 2 à 25 ans.
  • Les participants et/ou au moins un soignant doivent parler, lire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 2 ans au moment de leur greffe ou tout enfant qui allaite encore ne seront pas éligibles en raison de la nature des questionnaires et des mesures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques
Il s'agit d'une étude observationnelle. Des mesures validées de l'état nutritionnel, de l'apport alimentaire, de la composition corporelle, de l'état fonctionnel et des facteurs psychosociaux seront utilisées pour mesurer les résultats chez les patients de l'étude à 4 moments : (1) pré-HCT (référence), (2) 30 jours après HCT, (3) 100 jours post-HCT et (4) un an après HCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'évaluations nutritionnelles complètes chez les patients pédiatriques HCT
Délai: 1 an post-HCT
La faisabilité est définie comme la réalisation d'une évaluation nutritionnelle complète par au moins 50 % des participants.
1 an post-HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Détermination de la masse corporelle maigre mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air (BOD POD)
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 100 et 1 an post-HCT
ligne de base (pré-HCT); jour 100 et 1 an post-HCT
Force de préhension
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Participants de 10 ans ou plus
ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Échelle de fonctionnement cognitif PedsQL
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Participants de 10 ans ou plus
ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Sondage sur l'auto-efficacité alimentaire des patients
Délai: ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT
Participants de 10 ans ou plus
ligne de base (pré-HCT); jour 30, jour 100 et 1 an post-HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Autre identifiant: The University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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