小儿造血细胞移植的临床结果、营养状况、运动和社会心理因素 (CONSEPT)
2024年1月24日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
接受造血细胞移植 (HCT) 的儿童由于在移植前、移植期间和移植后可能出现的合并症和并发症而面临很高的营养风险。
在移植之前，许多儿童会接受多轮化疗，这会影响食欲并导致限制食物摄入的胃肠道毒性。
在移植过程中，疼痛的粘膜炎导致难以摄入足够的营养，儿童通常需要营养支持，例如肠外或肠内营养。
移植后的能量失衡和身体机能失调会导致瘦体重减少和功能障碍；如果孩子患上移植物抗宿主病，这些营养副作用会加剧。
移植后，大量儿童癌症幸存者变得超重并发展为代谢综合征。
然而，对于儿童营养不良（营养不良和肥胖）的患病率和分布、影响膳食摄入的心理社会因素以及整个移植过程中儿童食物摄入质量和身体活动水平如何影响身体，我们知之甚少组成和临床结果。
在这项探索性研究中，我们将监测接受 HCT 的儿科患者的营养状况。
本研究将测试收集患者报告的饮食摄入数据以及可能影响接受 HCT 的儿科患者饮食摄入的人体测量、身体成分、功能状态和社会心理测量的可行性。
初步分析中收集的数据将为未来的干预研究提供信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
小儿造血细胞移植患者
描述
纳入标准：
- 小儿造血干细胞移植患者，年龄2-25岁。
- 参与者和/或至少一名看护人必须说、读和理解英语。
排除标准：
- 由于调查问卷和测量的性质，移植时年龄小于 2 岁的儿童或任何仍在母乳喂养的儿童将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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儿科患者
这是一项观察性研究。
营养状况、膳食摄入量、身体成分、功能状态和社会心理因素的经过验证的测量将用于测量研究患者在 4 个时间点的结果：(1) HCT 前（基线），(2) 30 天后HCT，(3) HCT 后 100 天和 (4) HCT 后一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科 HCT 患者综合营养评估的可行性
大体时间：HCT后1年
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可行性被定义为至少 50% 的参与者完成了综合营养评估。
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HCT后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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使用空气置换体积描记法 (BOD POD) 测定去脂体重
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 100 天和 1 年
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基线（HCT 前）； HCT 后第 100 天和 1 年
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手握力
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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PedsQL 儿科生活质量量表
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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10岁或以上的参与者
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基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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PedsQL 认知功能量表
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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10岁或以上的参与者
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基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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饮食患者自我效能调查
大体时间：基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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10岁或以上的参与者
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基线（HCT 前）； HCT 后第 30 天、第 100 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计的)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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