Wyniki kliniczne, stan odżywienia, wysiłek fizyczny i czynniki psychospołeczne po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u dzieci (CONSEPT)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dzieci, które otrzymują przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT), są narażone na wysokie ryzyko żywieniowe ze względu na choroby współistniejące i powikłania, które mogą wystąpić przed, w trakcie i po przeszczepie.
Przed przeszczepem wiele dzieci przechodzi wiele rund chemioterapii, które wpływają na apetyt i powodują toksyczność żołądkowo-jelitową, która ogranicza przyjmowanie pokarmu.
Podczas przeszczepu bolesne zapalenie błony śluzowej utrudnia spożywanie odpowiednich składników odżywczych i często dzieci wymagają wsparcia żywieniowego, takiego jak żywienie pozajelitowe lub dojelitowe.
Nierównowaga energetyczna i osłabienie fizyczne po przeszczepie mogą skutkować utratą beztłuszczowej masy ciała i upośledzeniem czynnościowym; te żywieniowe skutki uboczne nasilają się, jeśli u dziecka rozwinie się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Po przeszczepie znaczna liczba dzieci, które przeżyły raka, ma nadwagę i rozwija zespół metaboliczny.
Jednak niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia i dystrybucji niedożywienia pediatrycznego (niedożywienia, jak również otyłości), czynników psychospołecznych wpływających na sposób odżywiania oraz tego, w jaki sposób jakość przyjmowanego pokarmu przez dziecko i poziom aktywności fizycznej w całym procesie przeszczepu mogą wpływać na organizm skład i wyniki kliniczne.
W tym eksploracyjnym badaniu będziemy monitorować stan odżywienia pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT.
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność gromadzenia danych dotyczących spożycia pokarmu przez pacjentów wraz z pomiarami antropometrycznymi, składu ciała, stanu funkcjonalnego i psychospołecznymi, które mogą wpływać na spożycie pokarmu u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT.
Dane zebrane w tej wstępnej analizie będą stanowić podstawę przyszłych badań interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pediatryczni pacjenci po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych w wieku od 2 do 25 lat.
- Uczestnicy i/lub co najmniej jeden opiekun muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat w momencie przeszczepu lub dzieci, które nadal karmią piersią, nie kwalifikują się ze względu na charakter kwestionariuszy i pomiarów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni
To jest badanie obserwacyjne.
Zatwierdzone pomiary stanu odżywienia, spożycia pokarmu, składu ciała, stanu funkcjonalnego i czynników psychospołecznych zostaną wykorzystane do pomiaru wyników u pacjentów uczestniczących w badaniu w 4 punktach czasowych: (1) przed HCT (linia bazowa), (2) 30 dni po HCT, (3) 100 dni po HCT i (4) rok po HCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kompleksowej oceny odżywiania u dzieci z HCT
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
|
Wykonalność definiuje się jako ukończenie kompleksowej oceny odżywiania przez co najmniej 50% uczestników.
|
1 rok po HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
|
|
Oznaczanie beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BZT POD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 100 i 1 rok po HCT
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 100 i 1 rok po HCT
|
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
|
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia PedsQL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
Uczestnicy od 10 lat
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
|
Skala funkcjonowania poznawczego PedsQL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
Uczestnicy od 10 lat
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
|
Ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności pacjentów w zakresie diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
Uczestnicy od 10 lat
|
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Inny identyfikator: The University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .