- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734797
Kliniske resultater, ernæringsstatus, trening og psykososiale faktorer ved pediatrisk hematopoietisk celletransplantasjon (CONSEPT)
24. januar 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Barn som får hematopoietiske celletransplantasjoner (HCT) har høy ernæringsmessig risiko på grunn av komorbiditeter og komplikasjoner som sannsynligvis vil utvikle seg før, under og etter transplantasjonen.
Før transplantasjon gjennomgår mange barn flere runder med kjemoterapi som påvirker appetitten og forårsaker gastrointestinale toksisiteter som begrenser matinntaket.
Under transplantasjon gjør smertefull slimhinnebetennelse det vanskelig å innta tilstrekkelige næringsstoffer, og ofte vil barn trenge ernæringsstøtte som parenteral eller enteral ernæring.
Energiubalanse og fysisk dekondisjonering etter transplantasjon kan føre til tap av mager kroppsmasse og funksjonssvikt; disse ernæringsmessige bivirkningene forverres hvis barnet utvikler graft-versus-host-sykdom.
Etter transplantasjon blir et betydelig antall overlevende barnekreft overvektige og utvikler metabolsk syndrom.
Det er imidlertid lite kjent om utbredelsen og fordelingen av pediatrisk underernæring (underernæring så vel som fedme), de psykososiale faktorene som påvirker kostinntaket og hvordan kvaliteten på barnets matinntak og fysiske aktivitetsnivå gjennom hele transplantasjonsprosessen kan påvirke kroppen. sammensetning og kliniske resultater.
I denne eksplorative studien vil vi overvåke ernæringsstatus hos pediatriske pasienter som gjennomgår HCT.
Denne studien vil teste muligheten for å samle pasientrapporterte diettinntaksdata sammen med antropometriske, kroppssammensetning, funksjonsstatus og psykososiale målinger som kan påvirke kostinntaket hos pediatriske pasienter som gjennomgår HCT.
Dataene samlet i denne foreløpige analysen vil informere fremtidige intervensjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske hematopoetiske celletransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske hematopoetiske celletransplanterte pasienter i alderen 2-25 år.
- Deltakere og/eller minst én omsorgsperson må snakke, lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 2 år på tidspunktet for transplantasjonen eller ethvert barn som fortsatt ammer vil ikke være kvalifisert på grunn av spørreskjemaene og målingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske pasienter
Dette er en observasjonsstudie.
Validerte mål på ernæringsstatus, diettinntak, kroppssammensetning, funksjonsstatus og psykososiale faktorer vil bli brukt til å måle utfall hos studiepasienter på 4 tidspunkter: (1) pre-HCT (Baseline), (2) 30 dager post- HCT, (3) 100 dager etter HCT og (4) ett år etter HCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av omfattende ernæringsvurderinger hos pediatriske HCT-pasienter
Tidsramme: 1 år etter HCT
|
Gjennomførbarhet er definert som gjennomføring av en omfattende ernæringsvurdering av minst 50 % av deltakerne.
|
1 år etter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
|
|
Bestemmelse av mager kroppsmasse målt ved bruk av luftforskyvningspletysmografi (BOD POD)
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 100 og 1 år etter HCT
|
baseline (pre-HCT); dag 100 og 1 år etter HCT
|
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
|
|
PedsQL Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
Deltakere 10 år eller eldre
|
baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
|
PedsQL kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
Deltakere 10 år eller eldre
|
baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
|
Kostholdspasientens selveffektivitetsundersøkelse
Tidsramme: baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
Deltakere 10 år eller eldre
|
baseline (pre-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år etter HCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Annen identifikator: The University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .