Risultati clinici, stato nutrizionale, esercizio fisico e fattori psicosociali nel trapianto di cellule ematopoietiche pediatriche (CONSEPT)
24 gennaio 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
I bambini che ricevono trapianti di cellule ematopoietiche (HCT) sono ad alto rischio nutrizionale a causa di comorbilità e complicanze che possono svilupparsi prima, durante e dopo il trapianto.
Prima del trapianto, molti bambini vengono sottoposti a più cicli di chemioterapia che influiscono sull'appetito e causano tossicità gastrointestinali che limitano l'assunzione di cibo.
Durante il trapianto, la mucosite dolorosa rende difficile consumare nutrienti adeguati e spesso i bambini richiedono un supporto nutrizionale come la nutrizione parenterale o enterale.
Lo squilibrio energetico e il decondizionamento fisico dopo il trapianto possono provocare perdita di massa magra e compromissione funzionale; questi effetti collaterali nutrizionali sono esacerbati se il bambino sviluppa la malattia del trapianto contro l'ospite.
Dopo il trapianto, un numero considerevole di sopravvissuti al cancro infantile diventa sovrappeso e sviluppa la sindrome metabolica.
Tuttavia, si sa poco sulla prevalenza e la distribuzione della malnutrizione pediatrica (denutrizione e obesità), sui fattori psicosociali che influenzano l'assunzione dietetica e su come la qualità dell'assunzione di cibo del bambino e il livello di attività fisica durante il processo di trapianto potrebbero influenzare il corpo composizione e risultati clinici.
In questo studio esplorativo, monitoreremo lo stato nutrizionale nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT.
Questo studio verificherà la fattibilità della raccolta di dati sull'assunzione dietetica riferiti dal paziente insieme a misurazioni antropometriche, composizione corporea, stato funzionale e psicosociali che possono influenzare l'assunzione dietetica nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT.
I dati raccolti in questa analisi preliminare informeranno futuri studi interventistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche, di età compresa tra 2 e 25 anni.
- I partecipanti e/o almeno un caregiver devono parlare, leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- I bambini di età inferiore ai 2 anni al momento del trapianto o qualsiasi bambino che sta ancora allattando non saranno idonei a causa della natura dei questionari e delle misurazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti pediatrici
Questo è uno studio osservazionale.
Misure convalidate di stato nutrizionale, assunzione dietetica, composizione corporea, stato funzionale e fattori psicosociali saranno utilizzate per misurare i risultati nei pazienti dello studio a 4 punti temporali: (1) pre-HCT (Baseline), (2) 30 giorni dopo- HCT, (3) 100 giorni dopo l'HCT e (4) un anno dopo l'HCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di valutazioni nutrizionali complete nei pazienti pediatrici con HCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
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La fattibilità è definita come il completamento della valutazione completa della nutrizione da parte di almeno il 50% dei partecipanti.
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1 anno dopo l'HCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Determinazione della massa corporea magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD)
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 100 e 1 anno post-HCT
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linea di base (pre-HCT); giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
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linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Scala di funzionamento cognitivo PedsQL
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
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linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Indagine sull'autoefficacia del paziente dietetico
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
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linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Altro identificatore: The University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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