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Resultados clínicos, estado nutricional, ejercicio y factores psicosociales en el trasplante de células hematopoyéticas pediátricas (CONSEPT)

24 de enero de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Los niños que reciben trasplantes de células hematopoyéticas (TCH) tienen un alto riesgo nutricional debido a las comorbilidades y complicaciones que probablemente se desarrollen antes, durante y después del trasplante. Antes del trasplante, muchos niños se someten a múltiples rondas de quimioterapia que afectan el apetito y provocan toxicidades gastrointestinales que limitan la ingesta de alimentos. Durante el trasplante, la mucositis dolorosa dificulta el consumo de los nutrientes adecuados y, a menudo, los niños necesitarán apoyo nutricional, como nutrición parenteral o enteral. El desequilibrio energético y el deterioro físico posterior al trasplante pueden dar lugar a la pérdida de masa corporal magra y al deterioro funcional; estos efectos secundarios nutricionales se exacerban si el niño desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped. Después del trasplante, un número considerable de sobrevivientes de cáncer infantil tienen sobrepeso y desarrollan síndrome metabólico. Sin embargo, poco se sabe sobre la prevalencia y distribución de la desnutrición pediátrica (desnutrición y obesidad), los factores psicosociales que afectan la ingesta dietética y cómo la calidad de la ingesta de alimentos del niño y el nivel de actividad física a lo largo del proceso de trasplante pueden afectar el cuerpo. composición y resultados clínicos. En este estudio exploratorio, monitorearemos el estado nutricional en pacientes pediátricos sometidos a TCH. Este estudio evaluará la viabilidad de recopilar datos de ingesta dietética informados por los pacientes junto con mediciones antropométricas, de composición corporal, estado funcional y psicosociales que pueden influir en la ingesta dietética en pacientes pediátricos que se someten a TCH. Los datos recopilados en este análisis preliminar informarán futuros estudios de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con trasplante de células hematopoyéticas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con trasplante de células hematopoyéticas, de 2 a 25 años.
  • Los participantes y/o al menos un cuidador deben hablar, leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los niños menores de 2 años en el momento de su trasplante o cualquier niño que todavía esté amamantando no serán elegibles debido a la naturaleza de los cuestionarios y mediciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes pediátricos
Este es un estudio observacional. Se utilizarán medidas validadas del estado nutricional, la ingesta dietética, la composición corporal, el estado funcional y los factores psicosociales para medir los resultados en los pacientes del estudio en 4 puntos temporales: (1) antes del TCH (línea de base), (2) 30 días después del TCH, (3) 100 días después del TCH y (4) un año después del TCH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de evaluaciones integrales de nutrición en pacientes pediátricos con TCH
Periodo de tiempo: 1 año después del TCH
La viabilidad se define como la realización de una evaluación nutricional integral por parte de al menos el 50 % de los participantes.
1 año después del TCH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Determinación de la masa corporal magra medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BOD POD)
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 100 y 1 año post-HCT
línea de base (pre-HCT); día 100 y 1 año post-HCT
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Inventario de calidad de vida pediátrica PedsQL
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Participantes de 10 años o más
línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Escala de funcionamiento cognitivo PedsQL
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Participantes de 10 años o más
línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Encuesta de autoeficacia dietética del paciente
Periodo de tiempo: línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT
Participantes de 10 años o más
línea de base (pre-HCT); día 30, día 100 y 1 año post-HCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Otro identificador: The University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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