- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734797
Klinische resultaten, voedingsstatus, lichaamsbeweging en psychosociale factoren bij pediatrische hematopoietische celtransplantatie (CONSEPT)
24 januari 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kinderen die hematopoëtische celtransplantaties (HCT) ondergaan, lopen een hoog voedingsrisico vanwege comorbiditeiten en complicaties die zich waarschijnlijk vóór, tijdens en na de transplantatie zullen ontwikkelen.
Voorafgaand aan de transplantatie ondergaan veel kinderen meerdere chemokuren die de eetlust beïnvloeden en gastro-intestinale toxiciteiten veroorzaken die de voedselinname beperken.
Tijdens de transplantatie maakt pijnlijke mucositis het moeilijk om voldoende voedingsstoffen binnen te krijgen en vaak hebben kinderen voedingsondersteuning nodig, zoals parenterale of enterale voeding.
Energie-onbalans en fysieke deconditionering na transplantatie kunnen leiden tot verlies van vetvrije massa en functionele beperkingen; deze voedingsbijwerkingen worden verergerd als het kind een graft-versus-host-ziekte ontwikkelt.
Na transplantatie krijgt een aanzienlijk aantal overlevenden van kinderkanker overgewicht en ontwikkelt het metabool syndroom.
Er is echter weinig bekend over de prevalentie en verspreiding van ondervoeding bij kinderen (zowel ondervoeding als obesitas), de psychosociale factoren die van invloed zijn op de inname via de voeding en hoe de kwaliteit van de voedselinname van het kind en het niveau van lichamelijke activiteit tijdens het transplantatieproces het lichaam kunnen beïnvloeden. samenstelling en klinische uitkomsten.
In deze verkennende studie zullen we de voedingsstatus volgen bij pediatrische patiënten die HCT ondergaan.
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde gegevens over inname via de voeding, samen met antropometrische, lichaamssamenstelling, functionele status en psychosociale metingen die de inname via de voeding kunnen beïnvloeden bij pediatrische patiënten die HCT ondergaan.
De gegevens die in deze voorlopige analyse zijn verzameld, zullen toekomstige interventiestudies informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische hematopoietische celtransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische hematopoëtische celtransplantatiepatiënten, in de leeftijd van 2-25 jaar.
- Deelnemers en/of ten minste één verzorger moeten Engels spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar op het moment van hun transplantatie of elk kind dat nog borstvoeding geeft, komen niet in aanmerking vanwege de aard van de vragenlijsten en metingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische patiënten
Dit is een observatieonderzoek.
Gevalideerde metingen van voedingsstatus, inname via de voeding, lichaamssamenstelling, functionele status en psychosociale factoren zullen worden gebruikt om de resultaten bij studiepatiënten op 4 tijdstippen te meten: (1) pre-HCT (baseline), (2) 30 dagen na- HCT, (3) 100 dagen na HCT en (4) één jaar na HCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van uitgebreide voedingsbeoordelingen bij pediatrische HCT-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar post-HCT
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het voltooien van een uitgebreide voedingsevaluatie door ten minste 50% van de deelnemers.
|
1 jaar post-HCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
|
|
Bepaling van de vetvrije massa gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BOD POD)
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 100 en 1 jaar na HCT
|
basislijn (pre-HCT); dag 100 en 1 jaar na HCT
|
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
|
|
PedsQL pediatrische levenskwaliteit-inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
Deelnemers 10 jaar of ouder
|
basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
|
PedsQL cognitieve functieschaal
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
Deelnemers 10 jaar of ouder
|
basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
|
Dieetpatiënt-zelfeffectiviteitsenquête
Tijdsspanne: basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
Deelnemers 10 jaar of ouder
|
basislijn (pre-HCT); dag 30, dag 100 en 1 jaar na HCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Andere identificatie: The University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .