- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02734797
Klinische Ergebnisse, Ernährungszustand, Bewegung und psychosoziale Faktoren bei der pädiatrischen hämatopoetischen Zelltransplantation (CONSEPT)
24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kinder, die hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT) erhalten, sind aufgrund von Komorbiditäten und Komplikationen, die sich wahrscheinlich vor, während und nach der Transplantation entwickeln, einem hohen Ernährungsrisiko ausgesetzt.
Vor der Transplantation durchlaufen viele Kinder mehrere Chemotherapierunden, die den Appetit beeinträchtigen und gastrointestinale Toxizitäten verursachen, die die Nahrungsaufnahme einschränken.
Während der Transplantation erschwert eine schmerzhafte Mukositis die Aufnahme ausreichender Nährstoffe, und oft benötigen Kinder eine Ernährungsunterstützung wie parenterale oder enterale Ernährung.
Energieungleichgewicht und körperliche Dekonditionierung nach einer Transplantation können zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse und funktionellen Beeinträchtigungen führen; Diese ernährungsbedingten Nebenwirkungen werden noch verstärkt, wenn das Kind eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelt.
Nach der Transplantation wird eine beträchtliche Anzahl von Krebsüberlebenden im Kindesalter übergewichtig und entwickelt ein metabolisches Syndrom.
Es ist jedoch wenig bekannt über die Prävalenz und Verbreitung pädiatrischer Mangelernährung (Unterernährung sowie Fettleibigkeit), die psychosozialen Faktoren, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen, und wie sich die Qualität der Nahrungsaufnahme des Kindes und das körperliche Aktivitätsniveau während des Transplantationsprozesses auf den Körper auswirken könnten Zusammensetzung und klinische Ergebnisse.
In dieser explorativen Studie werden wir den Ernährungszustand von pädiatrischen Patienten überwachen, die sich einer HCT unterziehen.
Diese Studie wird die Machbarkeit der Erhebung von Daten über die Nahrungsaufnahme von Patienten zusammen mit anthropometrischen, Körperzusammensetzungs-, Funktionsstatus- und psychosozialen Messungen testen, die die Nahrungsaufnahme bei pädiatrischen Patienten beeinflussen können, die sich einer HCT unterziehen.
Die in dieser vorläufigen Analyse gesammelten Daten werden zukünftige Interventionsstudien informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische hämatopoetische Zelltransplantationspatienten im Alter von 2-25 Jahren.
- Die Teilnehmer und/oder mindestens eine Betreuungsperson müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zum Zeitpunkt ihrer Transplantation jünger als 2 Jahre alt sind, oder Kinder, die noch stillen, sind aufgrund der Art der Fragebögen und Messungen nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Patienten
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Validierte Messungen des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme, der Körperzusammensetzung, des Funktionszustands und psychosozialer Faktoren werden verwendet, um die Ergebnisse bei Studienpatienten zu 4 Zeitpunkten zu messen: (1) vor der HCT (Baseline), (2) 30 Tage nach der HCT, (3) 100 Tage nach HCT und (4) ein Jahr nach HCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit umfassender Ernährungsbewertungen bei pädiatrischen HCT-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
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Durchführbarkeit wird definiert als Abschluss einer umfassenden Ernährungsbewertung durch mindestens 50 % der Teilnehmer.
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1 Jahr nach HCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Bestimmung der fettfreien Körpermasse gemessen mittels Air Displacement Plethysmography (BOD POD)
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Baseline (vor HCT); Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Teilnehmer ab 10 Jahren
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Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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PedsQL Kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Teilnehmer ab 10 Jahren
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Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Ernährungspatienten
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Teilnehmer ab 10 Jahren
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Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2015.108
- HUM00102331 (Andere Kennung: The University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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