外陰部類表皮癌およびその前駆体の診断における共焦点顕微鏡の関心
共焦点顕微鏡は、皮膚の厚さの 3 次元の「光学」カットなど、深さ 250 ミクロンまでの高解像度画像を提供する非侵襲的イメージング技術です。
これは、婦人科および皮膚科のニース大学病院における単一施設の前向き記述研究です。
この研究の目的は、正常な外陰粘膜病変 VIN および外陰扁平上皮癌の共焦点顕微鏡の特性を再現可能に説明することです。
外陰部の病変が疑わしいと相談して見られた患者が含まれます。
結果は、病変の生検の組織学的結果(ゴールドスタンダード)と体系的に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
扁平上皮癌は、外陰部の最も一般的な癌 (90 ~ 95%) であり、予後はステージによって異なります。 外陰上皮内腫瘍 (VIN) の管理は、外陰部の扁平上皮癌の二次予防です。
従来の VIN は、発癌性 HPV (ヒトパピローマウイルス) の感染と強く関連しており、9 ~ 15% 程度の悪性変性のリスクがあります。 分化した VIN は、苔癬硬化症のコンテキストで頻繁に見られるまれですが、40 ~ 50% の範囲の悪性変性のリスクが高くなります。
診断は組織学的であり、生検の実現は現在、治療を開始する前のゴールド スタンダードです。 しかし、外陰部の生検は患者にとって無害な行為ではなく、広範囲の損傷のためにしばしば繰り返されます。 病変 VIN の早期管理は、扁平上皮癌の変化を回避します。 早期に診断された患者ほど、適切なケアと特定の治療が割り当てられます。
共焦点顕微鏡は新しいイメージング技術であり、皮膚や粘膜の検査にすでに広く使用されています。 これは、皮膚の厚さの 3 次元の「光学」カットなど、深さ 250 ミクロンまでの高解像度画像を提供する非侵襲的イメージング技術です。 この研究に使用されるデバイスは VivaScope 3000 です。
皮膚および口腔粘膜の良性病変と悪性病変を識別する共焦点顕微鏡の利点は、いくつかの前向き研究で示されています。 最近の 2 つの研究では、共焦点顕微鏡を色素性外陰部病変 (メラノーシス/メラノーマ) に使用した有望な結果が強調されています。
現在、VIN および外陰類表皮癌に対するこの手法の影響に関するデータは文献にありません。
これは、外陰上皮内腫瘍 (VIN) および外陰類表皮癌における共焦点顕微鏡の貢献を証明するための、ニース大学病院の婦人科および皮膚科における単一施設の前向き記述研究です。
この研究の目的は、正常な外陰粘膜病変 VIN と外陰扁平上皮癌の特性を再現可能な共焦点顕微鏡で説明することです。
産科および婦人科および/または皮膚科で相談を受け、弓または外陰部の病変が疑わしい外観の患者は、インフォームドコンセントに署名した後、研究に含まれます。
結果は、病変の生検の組織学的結果(ゴールドスタンダード)と体系的に比較されます。
研究者は、この研究のために、疑わしい外陰部病変の非侵襲的診断ツールとしての共焦点顕微鏡の検証を期待しています (繰り返される生検の削減、特定の病変を監視するための標的生検、およびこれにより、不要な生検に固有の医療費の削減さえあります)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢=18歳、女性
- 婦人科産科のサービスで診察を受けている患者、および健康診断中に1つまたは複数の疑わしい外陰部の痛みを呈する弓の皮膚科の診察を受け、VINまたは類表皮癌の外陰部の痛みを示唆する
- メンバーシップの健康を確保
- インフォームドコンセントと得られた患者の紙
除外基準:
- すでにVINの傷に対して局所治療(処理)を受けている患者
- 妊婦
- 後見人
- -書面による同意の署名がない、および/または被験者の精神的欠陥により、承認への参加が不可能になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:説明
正常部位の写真撮影と生検
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共焦点顕微鏡(VivaScope 3000)で撮影した写真による細胞の説明
異常な領域と比較するために行われる生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点顕微鏡による正常外陰粘膜病変 VIN の棘層、顆粒層、基底層の特徴、および外陰扁平上皮癌
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的方法による正常外陰粘膜病変VINの棘層、顆粒層、基底層の特徴、および外陰扁平上皮癌
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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外陰粘膜病変の棘層、顆粒層、基底層の特徴 VIN から正常粘膜の説明と観察
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-AOI-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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