Interés del Microscopio Confocal en el Diagnóstico del Carcinoma Epidermoide de Vulva y sus Precursores
El microscopio confocal es una técnica de imagen no invasiva que proporciona imágenes de alta resolución a una profundidad de 250 micrones, como cortes "ópticos" en tres dimensiones en el grosor de la piel.
Se trata de un estudio descriptivo prospectivo unicéntrico en el Hospital Universitario de Niza en ginecología y dermatología.
El objetivo del estudio es describir las características de forma reproducible al microscopio confocal de las lesiones normales de la mucosa vulvar VIN y del carcinoma escamoso vulvar.
Se incluirán las pacientes atendidas en consulta con lesiones vulvares de aspecto sospechoso.
Los resultados se compararán sistemáticamente con los resultados histológicos de biopsias de lesiones (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas es el cáncer de vulva más frecuente (90-95%), con un pronóstico que depende del estadio. El manejo de la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) es una prevención secundaria del carcinoma de células escamosas de la vulva.
Las VIN convencionales fuertemente asociadas a la infección por VPH oncogénico (virus del papiloma humano) presentan un riesgo de degeneración maligna del orden del 9-15%. Mientras que los VIN diferenciados, más raros que se observan a menudo en el contexto de la esclerosis del liquen, tienen un alto riesgo de degeneración maligna que oscila entre el 40 y el 50%.
El diagnóstico es histológico, actualmente la realización de biopsias es el estándar de oro antes de iniciar una cura. Sin embargo, las biopsias en la vulva no son un acto inocuo para las pacientes y, a menudo, se repiten debido al daño extenso. El manejo temprano de las lesiones VIN evita cambios en el carcinoma epidermoide. Cuanto más precozmente se diagnostiquen, mejor serán los cuidados y tratamientos específicos asignados.
El microscopio confocal es una nueva tecnología de imagen, ya ampliamente utilizada para el examen de la piel y las membranas mucosas. Esta es una técnica de imagen no invasiva que proporciona imágenes de alta resolución a una profundidad de 250 micrones, como cortes "ópticos" en tres dimensiones en el grosor de la piel. El dispositivo que se utilizará para este estudio es el VivaScope 3000.
La ventaja del microscopio confocal para discriminar entre lesiones benignas y malignas de la piel y la mucosa bucal ha sido demostrada en varios estudios prospectivos. Dos estudios recientes han destacado los prometedores resultados del uso del microscopio confocal para lesiones vulvares pigmentadas (melanosis/melanoma).
Actualmente no hay datos en la literatura sobre el impacto de esta técnica en el VIN y los carcinomas epidermoides de vulva.
Este es un estudio descriptivo prospectivo unicéntrico en el Hospital Universitario de Niza en ginecología y dermatología, para probar la contribución del microscopio confocal en la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) y los carcinomas epidermoides vulvares.
El objetivo del estudio es describir de forma reproducible las características al microscopio confocal de las lesiones normales de la mucosa vulvar VIN y del carcinoma escamoso de vulva.
Las pacientes atendidas en consulta en el servicio de obstetricia y ginecología y/o dermatología con arco o lesiones vulvares de aspecto sospechoso serán incluidas en el estudio previa firma de un consentimiento informado.
Los resultados se compararán sistemáticamente con los resultados histológicos de biopsias de lesiones (estándar de oro).
Los investigadores esperan para este estudio una validación del microscopio confocal como una herramienta de diagnóstico no invasiva de lesiones vulvares sospechosas (reducción de biopsias repetidas, biopsias dirigidas para monitorear ciertas lesiones, y esto incluso reduce los costos de salud inherentes a las biopsias innecesarias)....
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 18 años, Mujer
- Paciente atendida en consulta en el servicio de ginecología obstetricia, y, de dermatología del Arco que presenta durante el examen médico una o varias lesiones vulvares de aspecto sospechoso, sugestivas de lesiones de VIN o de carcinoma epidermoide vulvar
- Membresía de salud segura
- Consentimiento informado y papel del paciente obtenido
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha recibido un tratamiento(tratamiento) local por heridas de VIN
- Mujer embarazada
- Paciente bajo tutela
- No firma del consentimiento escrito y/o deficiencia mental del sujeto imposibilitando su participación en la aprobación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: descripción
fotografías y biopsia en zona normal
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descripción de células mediante fotografías tomadas con microscopio confocal (VivaScope 3000)
biopsia hecha para comparar con el área anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de la capa espinosa, de la capa granular, de la capa basal de las lesiones normales de la mucosa vulvar VIN y el carcinoma de células escamosas de vulva con microscopio confocal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de la capa espinosa, de la capa granular, de la capa basal de las lesiones normales de la mucosa vulvar VIN y del carcinoma de células escamosas de vulva con método histológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Características de la capa espinosa, de la capa granular, de la capa basal de las lesiones de la mucosa vulvar VIN a las descripciones y las observaciones de la mucosa normal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- 14-AOI-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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