- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735109
Det konfokale mikroskopets interesse for diagnostisering av epidermoid karsinom i vulva og deres forløpere
Det konfokale mikroskopet er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som gir høyoppløselige bilder til en dybde på 250 mikron, for eksempel "optiske" kutt i tre dimensjoner i tykkelsen på huden.
Dette er en enkeltsenter prospektiv deskriptiv studie ved Universitetssykehuset i Nice i gynekologi og dermatologi.
Målet med studien er å beskrive egenskapene reproduserbart for konfokalt mikroskop av normale vulvar slimhinnelesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom.
Pasienter sett i samråd med vulva lesjoner mistenkelig utseende vil inkluderes.
Resultatene vil bli sammenlignet systematisk med de histologiske resultatene av biopsier av lesjoner (gullstandard).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom er den vanligste kreften i vulva (90-95 %), med en prognose avhengig av stadium. Behandling av vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) er en sekundær forebygging av plateepitelkarsinom i vulva.
Konvensjonell VIN sterkt assosiert med infeksjon med onkogen HPV (humant papillomavirus), gir en risiko for ondartet degenerasjon i størrelsesorden 9-15%. Mens den differensierte VIN, sjeldnere ofte sett i sammenheng med lavsklerose har en høy risiko for ondartet degenerasjon fra 40 til 50%.
Diagnosen er histologisk, biopsirealisering er for tiden gullstandarden før man starter en kur. Biopsier på vulva er imidlertid ikke en ufarlig handling for pasienter, og gjentas ofte på grunn av omfattende skader. Tidlig behandling av lesjoner VIN unngår endringer i plateepitelkarsinom. Over deres diagnostisert tidlig, jo bedre omsorg og spesifikke behandlinger tildelt.
Det konfokale mikroskopet er en ny bildeteknologi, som allerede er mye brukt for undersøkelse av hud og slimhinner. Dette er en ikke-invasiv bildeteknikk som gir høyoppløselige bilder til en dybde på 250 mikron, for eksempel "optiske" kutt i tre dimensjoner i tykkelsen på huden. Enheten som skal brukes til denne studien er VivaScope 3000.
Fordelen med det konfokale mikroskopet til å skille mellom godartede og ondartede lesjoner i huden og munnslimhinnen er vist i flere prospektive studier. To nyere studier har fremhevet de lovende resultatene av bruken av det konfokale mikroskopet for pigmenterte vulvalesjoner (melanose/melanom).
Det er foreløpig ingen data i litteraturen om virkningen av denne teknikken på VIN og vulva epidermoide karsinomer.
Dette er en enkeltsenter prospektiv deskriptiv studie ved Universitetssykehuset i Nice i gynekologi og dermatologi, for å bevise bidraget til det konfokale mikroskopet i vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og vulva epidermoid karsinomer.
Målet med studien er å beskrive karakteristikkene reproduserbart konfokalt mikroskop av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom.
Pasienter som sees i konsultasjon på obstetrisk og gynekologisk avdeling og/eller dermatologi med en bue eller vulva lesjoner mistenkelig utseende vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykke.
Resultatene vil bli sammenlignet systematisk med de histologiske resultatene av biopsier av lesjoner (gullstandard).
Forskerne forventer for denne studien en validering av det konfokale mikroskopet som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy mistenkelige vulva lesjoner (reduksjon av gjentatte biopsier, målrettede biopsier for å overvåke visse lesjoner, og dette reduserer til og med helsekostnadene som er forbundet med unødvendige biopsier).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder = 18 år, kvinne
- Pasient sett i konsultasjon i tjenesten for gynekologisk obstetrikk, og, av dermatologi av buen, som under medisinsk undersøkelse viser en eller flere mistenkelig utseende vulva sår, som tyder på sår av VIN eller karsinom epidermoid vulva
- Medlemskap helse sikker
- Informert samtykke og papir fra den innhentede pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har mottatt en lokal behandling (behandling) for sår av VIN
- Gravid kvinne
- Pasient under vergemål
- Ikke signatur på det skriftlige samtykket og/eller mentale mangelen til forsøkspersonen som gjør det umulig å delta ved godkjenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: beskrivelse
fotografier og biopsi på normalt område
|
cellebeskrivelse ved tatt fotografier med konfokalmikroskop (VivaScope 3000)
biopsi gjort for å sammenligne med unormalt område
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom med konfokalt mikroskop
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom med histologisk metode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av vulva mucosa lesjoner VIN til beskrivelser og observasjoner av med normal slimhinne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Vulva sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom, plateepitel
- Vulva neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 14-AOI-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .