Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det konfokale mikroskopets interesse for diagnostisering av epidermoid karsinom i vulva og deres forløpere

25. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Det konfokale mikroskopet er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som gir høyoppløselige bilder til en dybde på 250 mikron, for eksempel "optiske" kutt i tre dimensjoner i tykkelsen på huden.

Dette er en enkeltsenter prospektiv deskriptiv studie ved Universitetssykehuset i Nice i gynekologi og dermatologi.

Målet med studien er å beskrive egenskapene reproduserbart for konfokalt mikroskop av normale vulvar slimhinnelesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom.

Pasienter sett i samråd med vulva lesjoner mistenkelig utseende vil inkluderes.

Resultatene vil bli sammenlignet systematisk med de histologiske resultatene av biopsier av lesjoner (gullstandard).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom er den vanligste kreften i vulva (90-95 %), med en prognose avhengig av stadium. Behandling av vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) er en sekundær forebygging av plateepitelkarsinom i vulva.

Konvensjonell VIN sterkt assosiert med infeksjon med onkogen HPV (humant papillomavirus), gir en risiko for ondartet degenerasjon i størrelsesorden 9-15%. Mens den differensierte VIN, sjeldnere ofte sett i sammenheng med lavsklerose har en høy risiko for ondartet degenerasjon fra 40 til 50%.

Diagnosen er histologisk, biopsirealisering er for tiden gullstandarden før man starter en kur. Biopsier på vulva er imidlertid ikke en ufarlig handling for pasienter, og gjentas ofte på grunn av omfattende skader. Tidlig behandling av lesjoner VIN unngår endringer i plateepitelkarsinom. Over deres diagnostisert tidlig, jo bedre omsorg og spesifikke behandlinger tildelt.

Det konfokale mikroskopet er en ny bildeteknologi, som allerede er mye brukt for undersøkelse av hud og slimhinner. Dette er en ikke-invasiv bildeteknikk som gir høyoppløselige bilder til en dybde på 250 mikron, for eksempel "optiske" kutt i tre dimensjoner i tykkelsen på huden. Enheten som skal brukes til denne studien er VivaScope 3000.

Fordelen med det konfokale mikroskopet til å skille mellom godartede og ondartede lesjoner i huden og munnslimhinnen er vist i flere prospektive studier. To nyere studier har fremhevet de lovende resultatene av bruken av det konfokale mikroskopet for pigmenterte vulvalesjoner (melanose/melanom).

Det er foreløpig ingen data i litteraturen om virkningen av denne teknikken på VIN og vulva epidermoide karsinomer.

Dette er en enkeltsenter prospektiv deskriptiv studie ved Universitetssykehuset i Nice i gynekologi og dermatologi, for å bevise bidraget til det konfokale mikroskopet i vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og vulva epidermoid karsinomer.

Målet med studien er å beskrive karakteristikkene reproduserbart konfokalt mikroskop av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom.

Pasienter som sees i konsultasjon på obstetrisk og gynekologisk avdeling og/eller dermatologi med en bue eller vulva lesjoner mistenkelig utseende vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykke.

Resultatene vil bli sammenlignet systematisk med de histologiske resultatene av biopsier av lesjoner (gullstandard).

Forskerne forventer for denne studien en validering av det konfokale mikroskopet som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy mistenkelige vulva lesjoner (reduksjon av gjentatte biopsier, målrettede biopsier for å overvåke visse lesjoner, og dette reduserer til og med helsekostnadene som er forbundet med unødvendige biopsier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = 18 år, kvinne
  • Pasient sett i konsultasjon i tjenesten for gynekologisk obstetrikk, og, av dermatologi av buen, som under medisinsk undersøkelse viser en eller flere mistenkelig utseende vulva sår, som tyder på sår av VIN eller karsinom epidermoid vulva
  • Medlemskap helse sikker
  • Informert samtykke og papir fra den innhentede pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har mottatt en lokal behandling (behandling) for sår av VIN
  • Gravid kvinne
  • Pasient under vergemål
  • Ikke signatur på det skriftlige samtykket og/eller mentale mangelen til forsøkspersonen som gjør det umulig å delta ved godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: beskrivelse
fotografier og biopsi på normalt område
cellebeskrivelse ved tatt fotografier med konfokalmikroskop (VivaScope 3000)
biopsi gjort for å sammenligne med unormalt område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom med konfokalt mikroskop
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av normale vulva mucosa lesjoner VIN, og vulvar plateepitelkarsinom med histologisk metode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Karakteristikk av tornet lag, av granulært lag, av basallag av vulva mucosa lesjoner VIN til beskrivelser og observasjoner av med normal slimhinne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere