- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02735109
Zájem konfokálního mikroskopu o diagnostiku epidermoidního karcinomu vulvy a jejich prekurzorů
Konfokální mikroskop je neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje snímky s vysokým rozlišením do hloubky 250 mikronů, jako jsou „optické“ řezy ve třech rozměrech v tloušťce kůže.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní deskriptivní studii ve Fakultní nemocnici v Nice v oboru gynekologie a dermatologie.
Cílem studie je popsat charakteristiky reprodukovatelně pro konfokální mikroskop normálních lézí VIN vulvální sliznice a vulválního skvamózního karcinomu.
Budou zahrnuti pacienti, kteří byli konzultováni s vulválními lézemi s podezřelým vzhledem.
Výsledky budou systematicky porovnávány s histologickými výsledky biopsií lézí (zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom je nejčastějším zhoubným nádorem vulvy (90–95 %) s prognózou v závislosti na stadiu. Léčba vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) je sekundární prevencí spinocelulárního karcinomu vulvy.
Konvenční VIN silně spojené s infekcí onkogenním HPV (lidským papilomavirem) představují riziko maligní degenerace v řádu 9–15 %. Zatímco diferencované VIN, vzácnější často v souvislosti s lichenovou sklerózou, mají vysoké riziko maligní degenerace v rozmezí 40 až 50 %.
Diagnóza je histologická, realizace biopsie je v současnosti zlatým standardem před zahájením léčby. Biopsie na vulvě však nejsou pro pacienty neškodným úkonem a často se opakují kvůli rozsáhlému poškození. Včasná léčba lézí VIN zabraňuje změnám u spinocelulárního karcinomu. Čím jsou včas diagnostikovány, tím lepší péče a specifická léčba jsou přiděleny.
Konfokální mikroskop je nová zobrazovací technologie, již široce používaná pro vyšetření kůže a sliznic. Jedná se o neinvazivní zobrazovací techniku, která poskytuje snímky s vysokým rozlišením do hloubky 250 mikronů, jako jsou „optické“ řezy ve třech rozměrech v tloušťce kůže. Zařízení, které bude pro tuto studii použito, je VivaScope 3000.
Výhoda konfokálního mikroskopu pro rozlišení mezi benigními a maligními lézemi kůže a ústní sliznice byla prokázána v několika prospektivních studiích. Dvě nedávné studie zdůraznily slibné výsledky použití konfokálního mikroskopu pro pigmentové vulvální léze (melanóza / melanom).
V současné době nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje o dopadu této techniky na VIN a vulvální epidermoidní karcinomy.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní deskriptivní studii ve Fakultní nemocnici v Nice v oboru gynekologie a dermatologie, která má prokázat přínos konfokálního mikroskopu u vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) a vulválních epidermoidních karcinomů.
Cílem studie je popsat charakteristiky reprodukovatelně konfokálního mikroskopu normálních lézí VIN vulvální sliznice a vulválního skvamózního karcinomu.
Do studie budou po podepsání informovaného souhlasu zařazeny pacientky vyšetřené při konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení a/nebo dermatologii s podezřelým vzhledem luku nebo vulválních lézí.
Výsledky budou systematicky porovnávány s histologickými výsledky biopsií lézí (zlatý standard).
Vyšetřovatelé od této studie očekávají ověření konfokálního mikroskopu jako neinvazivního diagnostického nástroje pro podezřelé vulvální léze (snížení počtu opakovaných biopsií, cílené biopsie ke sledování určitých lézí, a to i snížení zdravotních nákladů spojených se zbytečnými biopsiemi)....
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk = 18 let, žena
- Pacient viděný při konzultaci ve službách gynekologie a porodnictví a dermatologie Bow vykazující během lékařského vyšetření jedno nebo několik podezřele vyhlížejících poranění vulvy, připomínající poranění VIN nebo karcinom epidermoidní vulvy
- Zdravotní zabezpečení členství
- Informovaný souhlas a papír získaného pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již podstoupil lokální léčbu (zpracování) poranění VIN
- Těhotná žena
- Pacient v opatrovnictví
- Nepodepsání písemného souhlasu a/nebo mentální nedostatek subjektu znemožňující jeho účast na schválení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: popis
fotografie a biopsie na normální ploše
|
popis buněk pořízenými fotografiemi konfokálním mikroskopem (VivaScope 3000)
biopsie pro srovnání s abnormální oblastí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy normálních lézí vulvální sliznice VIN a spinocelulárního karcinomu vulvy s konfokálním mikroskopem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy normálních lézí vulvální sliznice VIN a spinocelulárního karcinomu vulvy histologickou metodou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Charakteristiky trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy lézí vulvální sliznice VIN k popisům a pozorování s normální sliznicí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- 14-AOI-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraepiteliální neoplazie vulvy
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNábor
-
Milosz PietrusZatím nenabíráme
-
Federal State Budget Institution Research Center...NáborVulvar Lichen SclerosusRusko
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko