Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem konfokálního mikroskopu o diagnostiku epidermoidního karcinomu vulvy a jejich prekurzorů

25. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Konfokální mikroskop je neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje snímky s vysokým rozlišením do hloubky 250 mikronů, jako jsou „optické“ řezy ve třech rozměrech v tloušťce kůže.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní deskriptivní studii ve Fakultní nemocnici v Nice v oboru gynekologie a dermatologie.

Cílem studie je popsat charakteristiky reprodukovatelně pro konfokální mikroskop normálních lézí VIN vulvální sliznice a vulválního skvamózního karcinomu.

Budou zahrnuti pacienti, kteří byli konzultováni s vulválními lézemi s podezřelým vzhledem.

Výsledky budou systematicky porovnávány s histologickými výsledky biopsií lézí (zlatý standard).

Přehled studie

Detailní popis

Spinocelulární karcinom je nejčastějším zhoubným nádorem vulvy (90–95 %) s prognózou v závislosti na stadiu. Léčba vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) je sekundární prevencí spinocelulárního karcinomu vulvy.

Konvenční VIN silně spojené s infekcí onkogenním HPV (lidským papilomavirem) představují riziko maligní degenerace v řádu 9–15 %. Zatímco diferencované VIN, vzácnější často v souvislosti s lichenovou sklerózou, mají vysoké riziko maligní degenerace v rozmezí 40 až 50 %.

Diagnóza je histologická, realizace biopsie je v současnosti zlatým standardem před zahájením léčby. Biopsie na vulvě však nejsou pro pacienty neškodným úkonem a často se opakují kvůli rozsáhlému poškození. Včasná léčba lézí VIN zabraňuje změnám u spinocelulárního karcinomu. Čím jsou včas diagnostikovány, tím lepší péče a specifická léčba jsou přiděleny.

Konfokální mikroskop je nová zobrazovací technologie, již široce používaná pro vyšetření kůže a sliznic. Jedná se o neinvazivní zobrazovací techniku, která poskytuje snímky s vysokým rozlišením do hloubky 250 mikronů, jako jsou „optické“ řezy ve třech rozměrech v tloušťce kůže. Zařízení, které bude pro tuto studii použito, je VivaScope 3000.

Výhoda konfokálního mikroskopu pro rozlišení mezi benigními a maligními lézemi kůže a ústní sliznice byla prokázána v několika prospektivních studiích. Dvě nedávné studie zdůraznily slibné výsledky použití konfokálního mikroskopu pro pigmentové vulvální léze (melanóza / melanom).

V současné době nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje o dopadu této techniky na VIN a vulvální epidermoidní karcinomy.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní deskriptivní studii ve Fakultní nemocnici v Nice v oboru gynekologie a dermatologie, která má prokázat přínos konfokálního mikroskopu u vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) a vulválních epidermoidních karcinomů.

Cílem studie je popsat charakteristiky reprodukovatelně konfokálního mikroskopu normálních lézí VIN vulvální sliznice a vulválního skvamózního karcinomu.

Do studie budou po podepsání informovaného souhlasu zařazeny pacientky vyšetřené při konzultaci na porodnicko-gynekologickém oddělení a/nebo dermatologii s podezřelým vzhledem luku nebo vulválních lézí.

Výsledky budou systematicky porovnávány s histologickými výsledky biopsií lézí (zlatý standard).

Vyšetřovatelé od této studie očekávají ověření konfokálního mikroskopu jako neinvazivního diagnostického nástroje pro podezřelé vulvální léze (snížení počtu opakovaných biopsií, cílené biopsie ke sledování určitých lézí, a to i snížení zdravotních nákladů spojených se zbytečnými biopsiemi)....

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = 18 let, žena
  • Pacient viděný při konzultaci ve službách gynekologie a porodnictví a dermatologie Bow vykazující během lékařského vyšetření jedno nebo několik podezřele vyhlížejících poranění vulvy, připomínající poranění VIN nebo karcinom epidermoidní vulvy
  • Zdravotní zabezpečení členství
  • Informovaný souhlas a papír získaného pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již podstoupil lokální léčbu (zpracování) poranění VIN
  • Těhotná žena
  • Pacient v opatrovnictví
  • Nepodepsání písemného souhlasu a/nebo mentální nedostatek subjektu znemožňující jeho účast na schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: popis
fotografie a biopsie na normální ploše
popis buněk pořízenými fotografiemi konfokálním mikroskopem (VivaScope 3000)
biopsie pro srovnání s abnormální oblastí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristika trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy normálních lézí vulvální sliznice VIN a spinocelulárního karcinomu vulvy s konfokálním mikroskopem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristika trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy normálních lézí vulvální sliznice VIN a spinocelulárního karcinomu vulvy histologickou metodou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Charakteristiky trnité vrstvy, granulární vrstvy, bazální vrstvy lézí vulvální sliznice VIN k popisům a pozorování s normální sliznicí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraepiteliální neoplazie vulvy

Předplatit