- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735109
Konfokaalimikroskoopin kiinnostus vulvan epidermoidikarsinooman ja niiden esiasteiden diagnosointiin
Konfokaalinen mikroskooppi on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia kuvia 250 mikronin syvyyteen, kuten "optisia" leikkauksia kolmessa ulottuvuudessa ihon paksuudessa.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kuvaava tutkimus Nizzan yliopistollisessa sairaalassa gynekologian ja dermatologian alalla.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata konfokaalisella mikroskoopilla toistettavasti normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuuksia.
Potilaat, jotka on nähty kuulemisen yhteydessä epäilyttävän näköisten ulkosynnyttimien leesioista, otetaan mukaan.
Tuloksia verrataan systemaattisesti leesioiden biopsioiden histologisiin tuloksiin (kultastandardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levyepiteelisyöpä on yleisin ulkosynnyttimen syöpä (90-95 %), jonka ennuste riippuu vaiheesta. Ulkosynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) hoito on ulkosynnyttimen okasolusyövän toissijainen ehkäisy.
Perinteinen VIN, joka liittyy vahvasti onkogeenisen HPV:n (ihmisen papilloomavirus) infektioon, aiheuttaa 9-15 %:n pahanlaatuisen rappeutumisen riskin. Sen sijaan eriytetyillä VIN-numeroilla, joita harvemmin nähdään jäkäläskleroosin yhteydessä, on suuri pahanlaatuisen rappeutumisen riski, joka vaihtelee 40–50 %.
Diagnoosi on histologinen, biopsia on tällä hetkellä kultainen standardi ennen hoidon aloittamista. Koepalat ulkosynnyttimestä eivät kuitenkaan ole potilaille vaaraton teko, ja niitä toistetaan usein laajojen vaurioiden vuoksi. VIN-vaurioiden varhainen hoito välttää muutokset okasolusyöpään. Yli varhaisessa diagnoosissa, sitä parempaa hoitoa ja erityisiä hoitoja osoitetaan.
Konfokaalinen mikroskooppi on uusi kuvantamistekniikka, jota käytetään jo laajalti ihon ja limakalvojen tutkimiseen. Tämä on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia kuvia 250 mikronin syvyyteen, kuten "optisia" leikkauksia kolmessa ulottuvuudessa ihon paksuudessa. Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on VivaScope 3000.
Konfokaalimikroskoopin etu hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ihon ja suun limakalvon leesioiden erottamisessa on osoitettu useissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Kaksi viimeaikaista tutkimusta ovat korostaneet lupaavia tuloksia konfokaalimikroskoopin käytöstä pigmentoituneiden ulkosynnyttimien leesioissa (melanoosi / melanooma).
Kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole tietoa tämän tekniikan vaikutuksesta VIN-koodiin ja vulvaan epidermoidikarsinoomiin.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kuvaava tutkimus Nizzan yliopistollisessa sairaalassa gynekologian ja ihotautien alalla, ja se osoittaa konfokaalimikroskoopin vaikutuksen vulgarin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (VIN) ja vulgarin epidermoidikarsinoomiin.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuuksia toistettavasti konfokaalisen mikroskoopin avulla.
Synnytys-gynekologian osastolla ja/tai ihotautien konsultaatiossa havaitut potilaat, joilla on epäilyttävän näköisiä keula- tai ulkosynnyttimien vaurioita, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Tuloksia verrataan systemaattisesti leesioiden biopsioiden histologisiin tuloksiin (kultastandardi).
Tutkijat odottavat tässä tutkimuksessa, että konfokaalimikroskooppi validoidaan ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna epäilyttävien emättimen leesioiden (toistuvien biopsioiden vähentäminen, kohdennettujen biopsioiden määrä tiettyjen leesioiden seuraamiseksi, ja tämä jopa vähentää tarpeettomien biopsioiden aiheuttamia terveyskustannuksia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 18 vuotta, nainen
- Potilas, joka on nähty konsultaatiossa gynekologian synnytysten palveluksessa, ja keulan ihotautipotilas, joka esittää lääkärintarkastuksen aikana yhden tai useamman epäilyttävän näköisen ulkosynnyttimen vammoja, jotka viittaavat VIN- tai karsinooma-epideroidiseen vulvaan vammaan
- Turvallinen jäsenyyden terveys
- Hankitun potilaan tietoinen suostumus ja paperi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo saanut paikallista hoitoa (käsittelyä) VIN-vammoihin
- Raskaana oleva nainen
- Potilas edunvalvojana
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen ja/tai tutkittavan henkinen puute tekee osallistumisesta hyväksynnän perusteella mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kuvaus
valokuvat ja biopsia normaalialueelta
|
solujen kuvaus otettujen valokuvien perusteella konfokaalimikroskoopilla (VivaScope 3000)
biopsia tehty vertaamaan epänormaaliin alueeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuudet konfokaalimikroskoopilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen VIN ja ulkosynnyttimen okasolusyövän ominaisuudet histologisella menetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, emättimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen ominaisuudet VIN normaalin limakalvon kuvauksiin ja havaintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma, okasolusolu
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-AOI-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .