Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalimikroskoopin kiinnostus vulvan epidermoidikarsinooman ja niiden esiasteiden diagnosointiin

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Konfokaalinen mikroskooppi on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia kuvia 250 mikronin syvyyteen, kuten "optisia" leikkauksia kolmessa ulottuvuudessa ihon paksuudessa.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kuvaava tutkimus Nizzan yliopistollisessa sairaalassa gynekologian ja dermatologian alalla.

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata konfokaalisella mikroskoopilla toistettavasti normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuuksia.

Potilaat, jotka on nähty kuulemisen yhteydessä epäilyttävän näköisten ulkosynnyttimien leesioista, otetaan mukaan.

Tuloksia verrataan systemaattisesti leesioiden biopsioiden histologisiin tuloksiin (kultastandardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Levyepiteelisyöpä on yleisin ulkosynnyttimen syöpä (90-95 %), jonka ennuste riippuu vaiheesta. Ulkosynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) hoito on ulkosynnyttimen okasolusyövän toissijainen ehkäisy.

Perinteinen VIN, joka liittyy vahvasti onkogeenisen HPV:n (ihmisen papilloomavirus) infektioon, aiheuttaa 9-15 %:n pahanlaatuisen rappeutumisen riskin. Sen sijaan eriytetyillä VIN-numeroilla, joita harvemmin nähdään jäkäläskleroosin yhteydessä, on suuri pahanlaatuisen rappeutumisen riski, joka vaihtelee 40–50 %.

Diagnoosi on histologinen, biopsia on tällä hetkellä kultainen standardi ennen hoidon aloittamista. Koepalat ulkosynnyttimestä eivät kuitenkaan ole potilaille vaaraton teko, ja niitä toistetaan usein laajojen vaurioiden vuoksi. VIN-vaurioiden varhainen hoito välttää muutokset okasolusyöpään. Yli varhaisessa diagnoosissa, sitä parempaa hoitoa ja erityisiä hoitoja osoitetaan.

Konfokaalinen mikroskooppi on uusi kuvantamistekniikka, jota käytetään jo laajalti ihon ja limakalvojen tutkimiseen. Tämä on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia kuvia 250 mikronin syvyyteen, kuten "optisia" leikkauksia kolmessa ulottuvuudessa ihon paksuudessa. Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on VivaScope 3000.

Konfokaalimikroskoopin etu hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ihon ja suun limakalvon leesioiden erottamisessa on osoitettu useissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Kaksi viimeaikaista tutkimusta ovat korostaneet lupaavia tuloksia konfokaalimikroskoopin käytöstä pigmentoituneiden ulkosynnyttimien leesioissa (melanoosi / melanooma).

Kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole tietoa tämän tekniikan vaikutuksesta VIN-koodiin ja vulvaan epidermoidikarsinoomiin.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kuvaava tutkimus Nizzan yliopistollisessa sairaalassa gynekologian ja ihotautien alalla, ja se osoittaa konfokaalimikroskoopin vaikutuksen vulgarin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (VIN) ja vulgarin epidermoidikarsinoomiin.

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuuksia toistettavasti konfokaalisen mikroskoopin avulla.

Synnytys-gynekologian osastolla ja/tai ihotautien konsultaatiossa havaitut potilaat, joilla on epäilyttävän näköisiä keula- tai ulkosynnyttimien vaurioita, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Tuloksia verrataan systemaattisesti leesioiden biopsioiden histologisiin tuloksiin (kultastandardi).

Tutkijat odottavat tässä tutkimuksessa, että konfokaalimikroskooppi validoidaan ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna epäilyttävien emättimen leesioiden (toistuvien biopsioiden vähentäminen, kohdennettujen biopsioiden määrä tiettyjen leesioiden seuraamiseksi, ja tämä jopa vähentää tarpeettomien biopsioiden aiheuttamia terveyskustannuksia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06200
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä = 18 vuotta, nainen
  • Potilas, joka on nähty konsultaatiossa gynekologian synnytysten palveluksessa, ja keulan ihotautipotilas, joka esittää lääkärintarkastuksen aikana yhden tai useamman epäilyttävän näköisen ulkosynnyttimen vammoja, jotka viittaavat VIN- tai karsinooma-epideroidiseen vulvaan vammaan
  • Turvallinen jäsenyyden terveys
  • Hankitun potilaan tietoinen suostumus ja paperi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo saanut paikallista hoitoa (käsittelyä) VIN-vammoihin
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas edunvalvojana
  • Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen ja/tai tutkittavan henkinen puute tekee osallistumisesta hyväksynnän perusteella mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kuvaus
valokuvat ja biopsia normaalialueelta
solujen kuvaus otettujen valokuvien perusteella konfokaalimikroskoopilla (VivaScope 3000)
biopsia tehty vertaamaan epänormaaliin alueeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen VIN ja ulkosynnyttimen levyepiteelikarsinooman ominaisuudet konfokaalimikroskoopilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, normaalien ulkosynnyttimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen VIN ja ulkosynnyttimen okasolusyövän ominaisuudet histologisella menetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Piikkikerroksen, rakeisen kerroksen, emättimen limakalvovaurioiden tyvikerroksen ominaisuudet VIN normaalin limakalvon kuvauksiin ja havaintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa