Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie mikroskopu konfokalnego w diagnostyce raka naskórkowego sromu i jego prekursorów

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mikroskop konfokalny to nieinwazyjna technika obrazowania, która zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości do głębokości 250 mikronów, takie jak „optyczne” nacięcia w trzech wymiarach na grubości skóry.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie opisowe przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w zakresie ginekologii i dermatologii.

Celem pracy jest przedstawienie powtarzalnej charakterystyki dla mikroskopu konfokalnego prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu oraz raka płaskonabłonkowego sromu.

Uwzględnione zostaną pacjentki zgłaszane w ramach konsultacji z podejrzanie wyglądającymi zmianami na sromie.

Wyniki będą systematycznie porównywane z wynikami histologicznymi biopsji zmian (złoty standard).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym nowotworem sromu (90-95%), a rokowanie zależy od stopnia zaawansowania. Leczenie śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) stanowi profilaktykę wtórną raka płaskonabłonkowego sromu.

Konwencjonalny VIN silnie związany z infekcją onkogennym HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego) stwarza ryzyko zwyrodnienia złośliwego rzędu 9-15%. Natomiast zróżnicowane VIN, rzadsze często spotykane w kontekście liszaja stwardniającego, mają wysokie ryzyko zwyrodnienia złośliwego wynoszące od 40 do 50%.

Diagnoza jest histologiczna, wykonanie biopsji jest obecnie złotym standardem przed rozpoczęciem leczenia. Jednak biopsje sromu nie są czynnością nieszkodliwą dla pacjentek i często są powtarzane z powodu rozległych uszkodzeń. Wczesne leczenie zmian VIN pozwala uniknąć zmian w raku płaskonabłonkowym. Im wcześniej zdiagnozowano, tym lepsza jest opieka i określone leczenie.

Mikroskop konfokalny to nowa technologia obrazowania, szeroko stosowana do badania skóry i błon śluzowych. Jest to nieinwazyjna technika obrazowania, która zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości do głębokości 250 mikronów, takie jak „optyczne” cięcia w trzech wymiarach w grubości skóry. Urządzeniem, które zostanie użyte do tego badania jest VivaScope 3000.

W kilku badaniach prospektywnych wykazano przydatność mikroskopu konfokalnego do różnicowania łagodnych i złośliwych zmian skórnych i błony śluzowej jamy ustnej. W dwóch ostatnich badaniach podkreślono obiecujące wyniki zastosowania mikroskopu konfokalnego w przypadku zmian barwnikowych sromu (melanoza / czerniak).

Obecnie w piśmiennictwie brak jest danych na temat wpływu tej techniki na raki VIN i naskórkowy sromu.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, opisowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w dziedzinie ginekologii i dermatologii, mające na celu wykazanie wpływu mikroskopu konfokalnego na śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) i naskórkowe raki sromu.

Celem pracy jest przedstawienie powtarzalnych cech charakterystycznych mikroskopu konfokalnego prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu oraz raka płaskonabłonkowego sromu.

Pacjentki zgłaszane na konsultację na oddziale położniczo-ginekologicznym i/lub dermatologicznym z podejrzanie wyglądającymi zmianami łuku lub sromu zostaną włączone do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Wyniki będą systematycznie porównywane z wynikami histologicznymi biopsji zmian (złoty standard).

Badacze oczekują w tym badaniu walidacji mikroskopu konfokalnego jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego podejrzanych zmian sromu (redukcja powtarzanych biopsji, biopsje celowane w celu monitorowania niektórych zmian, a to nawet zmniejsza koszty zdrowotne związane z niepotrzebnymi biopsjami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = 18 lat, kobieta
  • Pacjentka przyjęta na konsultację w oddziale ginekologiczno-położniczym oraz dermatologii łuku brwiowego prezentująca w badaniu lekarskim jeden lub kilka podejrzanie wyglądających urazów sromu, sugerujących urazy VIN lub raka naskórkowego sromu
  • Bezpieczeństwo zdrowotne członkostwa
  • Świadoma zgoda i dokument uzyskanego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał już miejscowe leczenie (przetwarzanie) urazów VIN
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent pod opieką
  • Brak podpisu pisemnej zgody i/lub upośledzenie umysłowe podmiotu uniemożliwiające jego udział za zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: opis
zdjęcia i biopsja na prawidłowym obszarze
opis komórek na podstawie fotografii wykonanych przy użyciu mikroskopu konfokalnego (VivaScope 3000)
biopsja wykonana w celu porównania z nieprawidłowym obszarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu i raka płaskonabłonkowego sromu pod mikroskopem konfokalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu i raka płaskonabłonkowego sromu metodą histologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej zmian błony śluzowej sromu VIN do opisów i obserwacji z prawidłową błoną śluzową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj