- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02735109
Zainteresowanie mikroskopu konfokalnego w diagnostyce raka naskórkowego sromu i jego prekursorów
Mikroskop konfokalny to nieinwazyjna technika obrazowania, która zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości do głębokości 250 mikronów, takie jak „optyczne” nacięcia w trzech wymiarach na grubości skóry.
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie opisowe przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w zakresie ginekologii i dermatologii.
Celem pracy jest przedstawienie powtarzalnej charakterystyki dla mikroskopu konfokalnego prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu oraz raka płaskonabłonkowego sromu.
Uwzględnione zostaną pacjentki zgłaszane w ramach konsultacji z podejrzanie wyglądającymi zmianami na sromie.
Wyniki będą systematycznie porównywane z wynikami histologicznymi biopsji zmian (złoty standard).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym nowotworem sromu (90-95%), a rokowanie zależy od stopnia zaawansowania. Leczenie śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) stanowi profilaktykę wtórną raka płaskonabłonkowego sromu.
Konwencjonalny VIN silnie związany z infekcją onkogennym HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego) stwarza ryzyko zwyrodnienia złośliwego rzędu 9-15%. Natomiast zróżnicowane VIN, rzadsze często spotykane w kontekście liszaja stwardniającego, mają wysokie ryzyko zwyrodnienia złośliwego wynoszące od 40 do 50%.
Diagnoza jest histologiczna, wykonanie biopsji jest obecnie złotym standardem przed rozpoczęciem leczenia. Jednak biopsje sromu nie są czynnością nieszkodliwą dla pacjentek i często są powtarzane z powodu rozległych uszkodzeń. Wczesne leczenie zmian VIN pozwala uniknąć zmian w raku płaskonabłonkowym. Im wcześniej zdiagnozowano, tym lepsza jest opieka i określone leczenie.
Mikroskop konfokalny to nowa technologia obrazowania, szeroko stosowana do badania skóry i błon śluzowych. Jest to nieinwazyjna technika obrazowania, która zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości do głębokości 250 mikronów, takie jak „optyczne” cięcia w trzech wymiarach w grubości skóry. Urządzeniem, które zostanie użyte do tego badania jest VivaScope 3000.
W kilku badaniach prospektywnych wykazano przydatność mikroskopu konfokalnego do różnicowania łagodnych i złośliwych zmian skórnych i błony śluzowej jamy ustnej. W dwóch ostatnich badaniach podkreślono obiecujące wyniki zastosowania mikroskopu konfokalnego w przypadku zmian barwnikowych sromu (melanoza / czerniak).
Obecnie w piśmiennictwie brak jest danych na temat wpływu tej techniki na raki VIN i naskórkowy sromu.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, opisowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w dziedzinie ginekologii i dermatologii, mające na celu wykazanie wpływu mikroskopu konfokalnego na śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) i naskórkowe raki sromu.
Celem pracy jest przedstawienie powtarzalnych cech charakterystycznych mikroskopu konfokalnego prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu oraz raka płaskonabłonkowego sromu.
Pacjentki zgłaszane na konsultację na oddziale położniczo-ginekologicznym i/lub dermatologicznym z podejrzanie wyglądającymi zmianami łuku lub sromu zostaną włączone do badania po podpisaniu świadomej zgody.
Wyniki będą systematycznie porównywane z wynikami histologicznymi biopsji zmian (złoty standard).
Badacze oczekują w tym badaniu walidacji mikroskopu konfokalnego jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego podejrzanych zmian sromu (redukcja powtarzanych biopsji, biopsje celowane w celu monitorowania niektórych zmian, a to nawet zmniejsza koszty zdrowotne związane z niepotrzebnymi biopsjami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek = 18 lat, kobieta
- Pacjentka przyjęta na konsultację w oddziale ginekologiczno-położniczym oraz dermatologii łuku brwiowego prezentująca w badaniu lekarskim jeden lub kilka podejrzanie wyglądających urazów sromu, sugerujących urazy VIN lub raka naskórkowego sromu
- Bezpieczeństwo zdrowotne członkostwa
- Świadoma zgoda i dokument uzyskanego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał już miejscowe leczenie (przetwarzanie) urazów VIN
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pod opieką
- Brak podpisu pisemnej zgody i/lub upośledzenie umysłowe podmiotu uniemożliwiające jego udział za zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: opis
zdjęcia i biopsja na prawidłowym obszarze
|
opis komórek na podstawie fotografii wykonanych przy użyciu mikroskopu konfokalnego (VivaScope 3000)
biopsja wykonana w celu porównania z nieprawidłowym obszarem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu i raka płaskonabłonkowego sromu pod mikroskopem konfokalnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej prawidłowych zmian VIN błony śluzowej sromu i raka płaskonabłonkowego sromu metodą histologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka warstwy kolczastej, warstwy ziarnistej, warstwy podstawnej zmian błony śluzowej sromu VIN do opisów i obserwacji z prawidłową błoną śluzową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby sromu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory sromu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-AOI-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .