Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de confocale microscoop bij de diagnose van epidermoïde carcinoom van de vulva en hun voorlopers

25 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

De confocale microscoop is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die beelden met een hoge resolutie levert tot een diepte van 250 micron, zoals "optische" insnijdingen in drie dimensies in de dikte van de huid.

Dit is een single-center prospectieve beschrijvende studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice in gynaecologie en dermatologie.

Het doel van de studie is om de kenmerken reproduceerbaar te beschrijven voor confocale microscoop van normale vulvaire mucosa-laesies VIN en vulvair plaveiselcarcinoom.

De patiënten die in overleg worden gezien met vulvaire laesies die er verdacht uitzien, worden geïncludeerd.

De resultaten zullen systematisch vergeleken worden met de histologische resultaten van biopten van laesies (gouden standaard).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plaveiselcelcarcinoom is de meest voorkomende kanker van de vulva (90-95%), met een prognose afhankelijk van het stadium. De behandeling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) is een secundaire preventie van plaveiselcelcarcinoom van de vulva.

Conventionele VIN die sterk geassocieerd zijn met infectie met oncogeen HPV (humaan papillomavirus), vormen een risico op kwaadaardige degeneratie in de orde van grootte van 9-15%. Terwijl de gedifferentieerde VIN, zeldzamer vaak gezien in de context van lichen sclerose, een hoog risico op kwaadaardige degeneratie heeft, variërend van 40 tot 50%.

De diagnose is histologisch, realisatie van een biopsie is momenteel de gouden standaard voordat met een kuur wordt begonnen. Biopsieën op de vulva zijn echter geen ongevaarlijke handeling voor patiënten en worden vaak herhaald vanwege uitgebreide schade. Het vroege beheer van laesies VIN vermijdt veranderingen in plaveiselcelcarcinoom. Over hun vroege diagnose, hoe beter de toegewezen zorg en specifieke behandelingen.

De confocale microscoop is een nieuwe beeldvormingstechnologie die al veel wordt gebruikt voor onderzoek van huid en slijmvliezen. Dit is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die beelden met een hoge resolutie levert tot een diepte van 250 micron, zoals "optische" insnijdingen in drie dimensies in de dikte van de huid. Het apparaat dat gebruikt zal worden voor dit onderzoek is de VivaScope 3000.

Het voordeel van de confocale microscoop om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies van de huid en het mondslijmvlies is in verschillende prospectieve studies aangetoond. Twee recente studies hebben de veelbelovende resultaten van het gebruik van de confocale microscoop voor gepigmenteerde vulvaire laesies (melanose / melanoom) naar voren gebracht.

Er zijn momenteel geen gegevens in de literatuur over de impact van deze techniek op het VIN en vulvaire epidermoïde carcinomen.

Dit is een single-center prospectieve beschrijvende studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice in gynaecologie en dermatologie, om de bijdrage van de confocale microscoop bij vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en vulvaire epidermoïde carcinomen te bewijzen.

Het doel van de studie is om de kenmerken reproduceerbaar confocale microscoop van normale vulvaire mucosa-laesies VIN en vulva-plaveiselcarcinoom te beschrijven.

De patiënten die in overleg op de afdeling verloskunde en gynaecologie en/of dermatologie worden gezien met een boog- of vulvaire laesies die er verdacht uitzien, worden na ondertekening van een geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen.

De resultaten zullen systematisch vergeleken worden met de histologische resultaten van biopten van laesies (gouden standaard).

De onderzoekers verwachten voor deze studie een validatie van de confocale microscoop als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor verdachte vulvaire laesies (vermindering van herhaalde biopsieën, gerichte biopsieën om bepaalde laesies te controleren, en dit vermindert zelfs de gezondheidskosten die inherent zijn aan onnodige biopsieën)....

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd = 18 jaar, vrouw
  • Patiënt gezien in overleg ten dienste van gynaecologie, verloskunde en dermatologie van de boog die tijdens het medisch onderzoek een of meer verdacht uitziende vulvaire pijnen vertoont, die wijzen op pijn van VIN of van carcinoom epidermoïde vulvaire
  • Lidmaatschap gezondheid veilig
  • Geïnformeerde toestemming en papier van de verkregen patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een lokale behandeling (verwerking) heeft gekregen voor pijn van VIN
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder curatele
  • Geen handtekening van de schriftelijke toestemming en/of mentale afwijking van de proefpersoon die deelname aan de goedkeuring onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beschrijving
foto's en biopsie op normaal gebied
celbeschrijving door genomen foto's met confocale microscoop (VivaScope 3000)
biopsie gedaan om te vergelijken met abnormaal gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van normale vulvaire mucosa laesies VIN, en vulva plaveiselcelcarcinoom met confocale microscoop
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van normale vulvaire mucosa laesies VIN, en vulva plaveiselcelcarcinoom met histologische methode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van vulvaire mucosa laesies VIN naar beschrijvingen en observaties van met de normale mucosa
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren