- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735109
Belang van de confocale microscoop bij de diagnose van epidermoïde carcinoom van de vulva en hun voorlopers
De confocale microscoop is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die beelden met een hoge resolutie levert tot een diepte van 250 micron, zoals "optische" insnijdingen in drie dimensies in de dikte van de huid.
Dit is een single-center prospectieve beschrijvende studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice in gynaecologie en dermatologie.
Het doel van de studie is om de kenmerken reproduceerbaar te beschrijven voor confocale microscoop van normale vulvaire mucosa-laesies VIN en vulvair plaveiselcarcinoom.
De patiënten die in overleg worden gezien met vulvaire laesies die er verdacht uitzien, worden geïncludeerd.
De resultaten zullen systematisch vergeleken worden met de histologische resultaten van biopten van laesies (gouden standaard).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaveiselcelcarcinoom is de meest voorkomende kanker van de vulva (90-95%), met een prognose afhankelijk van het stadium. De behandeling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) is een secundaire preventie van plaveiselcelcarcinoom van de vulva.
Conventionele VIN die sterk geassocieerd zijn met infectie met oncogeen HPV (humaan papillomavirus), vormen een risico op kwaadaardige degeneratie in de orde van grootte van 9-15%. Terwijl de gedifferentieerde VIN, zeldzamer vaak gezien in de context van lichen sclerose, een hoog risico op kwaadaardige degeneratie heeft, variërend van 40 tot 50%.
De diagnose is histologisch, realisatie van een biopsie is momenteel de gouden standaard voordat met een kuur wordt begonnen. Biopsieën op de vulva zijn echter geen ongevaarlijke handeling voor patiënten en worden vaak herhaald vanwege uitgebreide schade. Het vroege beheer van laesies VIN vermijdt veranderingen in plaveiselcelcarcinoom. Over hun vroege diagnose, hoe beter de toegewezen zorg en specifieke behandelingen.
De confocale microscoop is een nieuwe beeldvormingstechnologie die al veel wordt gebruikt voor onderzoek van huid en slijmvliezen. Dit is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die beelden met een hoge resolutie levert tot een diepte van 250 micron, zoals "optische" insnijdingen in drie dimensies in de dikte van de huid. Het apparaat dat gebruikt zal worden voor dit onderzoek is de VivaScope 3000.
Het voordeel van de confocale microscoop om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies van de huid en het mondslijmvlies is in verschillende prospectieve studies aangetoond. Twee recente studies hebben de veelbelovende resultaten van het gebruik van de confocale microscoop voor gepigmenteerde vulvaire laesies (melanose / melanoom) naar voren gebracht.
Er zijn momenteel geen gegevens in de literatuur over de impact van deze techniek op het VIN en vulvaire epidermoïde carcinomen.
Dit is een single-center prospectieve beschrijvende studie in het Universitair Ziekenhuis van Nice in gynaecologie en dermatologie, om de bijdrage van de confocale microscoop bij vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en vulvaire epidermoïde carcinomen te bewijzen.
Het doel van de studie is om de kenmerken reproduceerbaar confocale microscoop van normale vulvaire mucosa-laesies VIN en vulva-plaveiselcarcinoom te beschrijven.
De patiënten die in overleg op de afdeling verloskunde en gynaecologie en/of dermatologie worden gezien met een boog- of vulvaire laesies die er verdacht uitzien, worden na ondertekening van een geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen.
De resultaten zullen systematisch vergeleken worden met de histologische resultaten van biopten van laesies (gouden standaard).
De onderzoekers verwachten voor deze studie een validatie van de confocale microscoop als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor verdachte vulvaire laesies (vermindering van herhaalde biopsieën, gerichte biopsieën om bepaalde laesies te controleren, en dit vermindert zelfs de gezondheidskosten die inherent zijn aan onnodige biopsieën)....
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 18 jaar, vrouw
- Patiënt gezien in overleg ten dienste van gynaecologie, verloskunde en dermatologie van de boog die tijdens het medisch onderzoek een of meer verdacht uitziende vulvaire pijnen vertoont, die wijzen op pijn van VIN of van carcinoom epidermoïde vulvaire
- Lidmaatschap gezondheid veilig
- Geïnformeerde toestemming en papier van de verkregen patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een lokale behandeling (verwerking) heeft gekregen voor pijn van VIN
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder curatele
- Geen handtekening van de schriftelijke toestemming en/of mentale afwijking van de proefpersoon die deelname aan de goedkeuring onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: beschrijving
foto's en biopsie op normaal gebied
|
celbeschrijving door genomen foto's met confocale microscoop (VivaScope 3000)
biopsie gedaan om te vergelijken met abnormaal gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van normale vulvaire mucosa laesies VIN, en vulva plaveiselcelcarcinoom met confocale microscoop
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van normale vulvaire mucosa laesies VIN, en vulva plaveiselcelcarcinoom met histologische methode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kenmerken van doornige laag, van granulaire laag, van basale laag van vulvaire mucosa laesies VIN naar beschrijvingen en observaties van met de normale mucosa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Vulvaire ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom, plaveiselcel
- Vulvaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 14-AOI-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .