Intérêt du microscope confocal dans le diagnostic du carcinome épidermoïde de la vulve et de ses précurseurs
Le microscope confocal est une technique d'imagerie non invasive qui fournit des images haute résolution jusqu'à une profondeur de 250 microns, telles que des coupes "optiques" en trois dimensions dans l'épaisseur de la peau.
Il s'agit d'une étude descriptive prospective monocentrique au CHU de Nice en gynécologie et dermatologie.
L'objectif de l'étude est de décrire les caractéristiques reproductibles au microscope confocal des lésions normales de la muqueuse vulvaire VIN, et du carcinome épidermoïde vulvaire.
Les patientes vues en consultation avec des lésions vulvaires d'aspect suspect seront incluses.
Les résultats seront comparés systématiquement aux résultats histologiques de biopsies de lésions (gold standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde est le cancer de la vulve le plus fréquent (90-95%), avec un pronostic selon le stade. La prise en charge des néoplasies intraépithéliales vulvaires (VIN) est une prévention secondaire du carcinome épidermoïde de la vulve.
Les VIN conventionnels fortement associés à une infection à HPV oncogène (virus du papillome humain), présentent un risque de dégénérescence maligne de l'ordre de 9 à 15 %. Alors que les VIN différenciés, plus rares souvent observés dans le cadre de la sclérose des lichens ont un risque élevé de dégénérescence maligne allant de 40 à 50 %.
Le diagnostic est histologique, la réalisation d'une biopsie est actuellement le gold standard avant d'entamer une cure. Cependant, les biopsies sur la vulve ne sont pas un acte anodin pour les patientes et sont souvent répétées en raison de lésions importantes. La prise en charge précoce des lésions VIN évite les évolutions du carcinome épidermoïde. Plus leur diagnostic est précoce, meilleurs sont les soins et les traitements spécifiques qui leur sont attribués.
Le microscope confocal est une nouvelle technologie d'imagerie, déjà largement utilisée pour l'examen de la peau et des muqueuses. Il s'agit d'une technique d'imagerie non invasive qui fournit des images haute résolution jusqu'à une profondeur de 250 microns, telles que des coupes "optiques" en trois dimensions dans l'épaisseur de la peau. L'appareil qui sera utilisé pour cette étude est le VivaScope 3000.
L'intérêt du microscope confocal pour discriminer les lésions bénignes et malignes de la peau et de la muqueuse buccale a été démontré dans plusieurs études prospectives. Deux études récentes ont mis en évidence les résultats prometteurs de l'utilisation du microscope confocal pour les lésions vulvaires pigmentées (mélanose/mélanome).
Il n'existe actuellement aucune donnée dans la littérature sur l'impact de cette technique sur le VIN et les carcinomes épidermoïdes vulvaires.
Il s'agit d'une étude descriptive prospective monocentrique au CHU de Nice en gynécologie et dermatologie, pour prouver l'apport du microscope confocal dans les néoplasies intraépithéliales vulvaires (VIN) et les carcinomes épidermoïdes vulvaires.
Le but de l'étude est de décrire les caractéristiques reproductibles au microscope confocal des lésions normales de la muqueuse vulvaire VIN, et du carcinome épidermoïde vulvaire.
Les patientes vues en consultation dans le service de gynécologie-obstétrique et/ou de dermatologie avec un arc ou des lésions vulvaires d'aspect suspect seront incluses dans l'étude après signature d'un consentement éclairé.
Les résultats seront comparés systématiquement aux résultats histologiques de biopsies de lésions (gold standard).
Les enquêteurs attendent pour cette étude une validation du microscope confocal comme outil de diagnostic non invasif des lésions vulvaires suspectes (diminution des biopsies à répétition, biopsies ciblées pour surveiller certaines lésions, et cela même réduire les coûts de santé inhérents aux biopsies inutiles)....
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06200
- Chu De Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge = 18 ans, Femme
- Patiente vue en consultation dans le service de gynécologie obstétrique, et, de dermatologie de l'arc présentant lors de l'examen médical une ou plusieurs lésions vulvaires d'aspect suspect, évocatrices de lésions de VIN ou de carcinome épidermoïde vulvaire
- Santé des membres sécurisée
- Consentement éclairé et papier du patient obtenu
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu un traitement local pour des lésions de VIN
- Femme enceinte
- Patient sous tutelle
- Non signature du consentement écrit et/ou déficience mentale du sujet rendant sa participation sur approbation impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: description
photographies et biopsie sur zone normale
|
description des cellules par des photographies prises au microscope confocal (VivaScope 3000)
biopsie effectuée pour comparer avec la zone anormale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractéristiques de la couche épineuse, de la couche granuleuse, de la couche basale des lésions normales de la muqueuse vulvaire VIN et du carcinome épidermoïde vulvaire au microscope confocal
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractéristiques de la couche épineuse, de la couche granuleuse, de la couche basale des lésions normales de la muqueuse vulvaire VIN et du carcinome épidermoïde vulvaire avec méthode histologique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Caractéristiques de la couche épineuse, de la couche granuleuse, de la couche basale des lésions de la muqueuse vulvaire VIN aux descriptions et aux observations de la muqueuse normale
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies vulvaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs vulvaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-AOI-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .