외음부 표피암과 그 전구체 진단에 대한 공초점현미경의 관심
공초점 현미경은 피부 두께의 3차원 "광학" 절단과 같이 250미크론 깊이까지 고해상도 이미지를 제공하는 비침습적 이미징 기술입니다.
이것은 산부인과 및 피부과에 대한 니스 대학 병원의 단일 센터 전향적 기술 연구입니다.
연구의 목적은 정상 외음부 점막 병변 VIN과 외음부 편평암종의 공초점 현미경에 대한 특성을 재현 가능하게 설명하는 것입니다.
의심스러워 보이는 외음부 병변과 상담에서 본 환자가 포함될 것입니다.
결과는 병변 생검의 조직학적 결과(황금 표준)와 체계적으로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
편평상피암은 외음부에 생기는 가장 흔한 암(90-95%)이며 병기에 따라 예후가 다릅니다. 외음부 상피내 종양(VIN)의 관리는 외음부의 편평 세포 암종의 이차 예방입니다.
발암성 HPV(인간 유두종 바이러스) 감염과 강하게 관련된 기존의 VIN은 9-15% 정도의 악성 변성의 위험을 나타냅니다. 반면 차별화된 VIN은 경화 태선의 맥락에서 자주 볼 수 있으며 악성 변성의 위험이 40~50%에 이릅니다.
진단은 조직학적이며, 생검 실현은 현재 치료를 시작하기 전에 표준입니다. 그러나 외음부에 대한 생검은 환자에게 무해한 행위가 아니며 광범위한 손상으로 인해 반복되는 경우가 많습니다. 병변 VIN의 조기 관리는 편평 세포 암종의 변화를 피합니다. 조기 진단을 통해 더 나은 관리 및 특정 치료가 할당됩니다.
공초점 현미경은 피부와 점막 검사에 이미 널리 사용되는 새로운 이미징 기술입니다. 이것은 피부 두께의 3차원 "광학" 절단과 같이 250미크론 깊이의 고해상도 이미지를 제공하는 비침습적 이미징 기술입니다. 이 연구에 사용될 장치는 VivaScope 3000입니다.
피부와 구강 점막의 양성 및 악성 병변을 구별하는 공초점 현미경의 장점은 여러 전향적 연구에서 나타났습니다. 2개의 최근 연구는 착색된 외음부 병변(흑색증/흑색종)에 대한 공초점 현미경 사용의 유망한 결과를 강조했습니다.
현재 이 기술이 VIN 및 외음부 표피 암종에 미치는 영향에 대한 문헌 데이터는 없습니다.
이것은 외음부 상피내 신생물(VIN) 및 외음부 표피양 암종에서 공초점 현미경의 기여를 입증하기 위한 부인과 및 피부과 분야의 니스 대학 병원의 단일 센터 전향적 기술 연구입니다.
이 연구의 목적은 정상 외음부 점막 병변 VIN 및 외음부 편평암종의 재현 가능한 공초점 현미경 특성을 설명하는 것입니다.
활 또는 외음부 병변이 의심스러워 보이는 산부인과 및/또는 피부과 상담에서 본 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 포함될 것입니다.
결과는 병변 생검의 조직학적 결과(황금 표준)와 체계적으로 비교됩니다.
연구자들은 이 연구에서 의심스러운 외음부 병변을 진단하는 비침습적 진단 도구로서 공초점 현미경의 검증을 기대합니다(반복 생검 감소, 특정 병변을 모니터링하기 위한 표적 생검, 심지어 불필요한 생검에 내재된 건강 비용 감소)....
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 = 18세, 여성
- 부인과 산부인과 서비스 상담에서 본 환자, 그리고 건강 검진 중 하나 또는 여러 개의 의심스러운 외음부 상처를 나타내는 활의 피부과, VIN 또는 외음부 암종의 상처를 암시하는 환자
- 멤버십 건강 확보
- 얻은 환자의 정보에 입각한 동의서 및 문서
제외 기준:
- VIN의 상처로 이미 현지 치료(처리)를 받은 환자
- 임산부
- 후견인
- 서면동의서 미서명 및/또는 피험자의 심신미약으로 승인 참여 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설명
정상 부위의 사진 촬영 및 생검
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공초점 현미경(VivaScope 3000)으로 촬영한 사진으로 세포 설명
비정상 부위와 비교하기 위해 시행하는 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 외음부 점막 병변 VIN의 가시층, 과립층, 기저층의 공초점 현미경을 이용한 외음부 편평상피암의 특성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 방법에 따른 정상 외음부 점막 병변 VIN 및 외음부 편평 세포 암종의 가시층, 과립층, 기저층의 특징
기간: 12 개월
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12 개월
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외음부 점막 병변 VIN의 가시층, 과립층, 기저층의 특성 및 정상 점막의 관찰 및 설명
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-AOI-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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