共聚焦显微镜在外阴表皮样癌及其前体癌诊断中的意义
共聚焦显微镜是一种非侵入性成像技术,可提供深度为 250 微米的高分辨率图像,例如皮肤厚度的三个维度的“光学”切割。
这是尼斯大学医院妇科和皮肤科的一项单中心前瞻性描述性研究。
本研究的目的是描述正常外阴粘膜病变 VIN 和外阴鳞状细胞癌共聚焦显微镜的可重复特征。
将包括外阴病变可疑外观会诊的患者。
结果将系统地与病变活组织检查的组织学结果(金标准)进行比较。
研究概览
详细说明
鳞状细胞癌是最常见的外阴癌 (90-95%),预后取决于分期。 外阴上皮内瘤变 (VIN) 的治疗是外阴鳞状细胞癌的二级预防措施。
常规 VIN 与致癌 HPV(人乳头瘤病毒)感染密切相关,存在 9-15% 数量级的恶性变性风险。 而分化的 VIN,在地衣硬化的情况下更为罕见,具有 40% 至 50% 的恶性变性的高风险。
诊断是组织学的,活检实现是目前开始治愈前的金标准。 然而,外阴活检对患者来说并不是无害的行为,并且由于广泛的损伤而经常重复进行。 病变 VIN 的早期管理避免了鳞状细胞癌的变化。 越早诊断越早,分配的护理和具体治疗就越好。
共聚焦显微镜是一种新的成像技术,已经广泛用于皮肤和粘膜的检查。 这是一种非侵入性成像技术,可提供 250 微米深度的高分辨率图像,例如皮肤厚度的三个维度的“光学”切割。 将用于这项研究的设备是 VivaScope 3000。
几项前瞻性研究表明,共聚焦显微镜在区分皮肤和口腔粘膜良性和恶性病变方面的优势。 最近的两项研究强调了使用共聚焦显微镜治疗外阴色素病变(黑色素病/黑色素瘤)的可喜成果。
目前文献中没有关于该技术对 VIN 和外阴表皮样癌影响的数据。
这是尼斯大学医院妇科和皮肤科的单中心前瞻性描述性研究,旨在证明共聚焦显微镜在外阴上皮内瘤变 (VIN) 和外阴表皮样癌中的作用。
该研究的目的是描述正常外阴粘膜病变 VIN 和外阴鳞状细胞癌的可重复共聚焦显微镜的特征。
在妇产科和/或皮肤科就诊的弓形或外阴病变可疑的患者在签署知情同意书后将被纳入研究。
结果将系统地与病变活组织检查的组织学结果(金标准)进行比较。
研究人员希望通过这项研究验证共聚焦显微镜作为可疑外阴病变的非侵入性诊断工具(减少重复活检,有针对性的活检以监测某些病变,甚至降低不必要的活检固有的健康成本)......
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dorez maxence
- 邮箱:dorez.m@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名:Bonnard melanie
- 邮箱:bonnard.m@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06200
- CHU de Nice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 = 18 岁,女性
- 就诊于妇产科和皮肤病科的患者在体检期间出现一个或多个可疑的外阴疼痛,提示 VIN 或表皮样癌外阴疼痛
- 会员健康有保障
- 获得患者的知情同意书和文件
排除标准:
- 已经接受过VIN伤害的当地治疗(处理)的患者
- 怀孕的女人
- 监护人
- 没有签署书面同意书和/或受试者的精神缺陷使其无法参与批准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:描述
正常区域的照片和活组织检查
|
通过共聚焦显微镜 (VivaScope 3000) 拍摄的照片描述细胞
进行活组织检查以与异常区域进行比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
正常外阴黏膜病变VIN、外阴鳞状细胞癌的棘层、颗粒层、基底层特征的共聚焦显微镜观察
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
正常外阴粘膜病变VIN、外阴鳞状细胞癌的棘层、颗粒层、基底层的组织学特征
大体时间:12个月
|
12个月
|
外阴黏膜病变VIN的棘层、颗粒层、基底层特征与正常黏膜的描述及观察
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.