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Interesse do Microscópio Confocal no Diagnóstico do Carcinoma Epidermóide da Vulva e Seus Precursores

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

O microscópio confocal é uma técnica de imagem não invasiva que fornece imagens de alta resolução a uma profundidade de 250 mícrons, como cortes "ópticos" em três dimensões na espessura da pele.

Este é um estudo descritivo prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Nice em ginecologia e dermatologia.

O objetivo do estudo é descrever as características reprodutíveis para microscópio confocal de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma escamoso vulvar.

Serão incluídas as pacientes atendidas em consulta com lesões vulvares de aspecto suspeito.

Os resultados serão comparados sistematicamente com os resultados histológicos das biópsias das lesões (padrão ouro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular é o câncer mais comum da vulva (90-95%), com prognóstico dependente do estágio. O manejo da neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) é uma prevenção secundária do carcinoma de células escamosas da vulva.

NIV convencionais fortemente associadas à infecção por HPV oncogênico (papilomavírus humano) , apresentam risco de degeneração maligna da ordem de 9-15%. Já os NIV diferenciados, mais raros e frequentemente observados no contexto de líquen esclerose, apresentam alto risco de degeneração maligna variando de 40 a 50%.

O diagnóstico é histológico, a realização da biópsia é atualmente o padrão ouro antes de iniciar a cura. No entanto, biópsias na vulva não são um ato inofensivo para os pacientes e muitas vezes são repetidas devido a danos extensos. O manejo precoce das lesões VIN evita alterações no carcinoma espinocelular. Quanto mais precocemente forem diagnosticados, melhores serão os cuidados e tratamentos específicos alocados.

O microscópio confocal é uma nova tecnologia de imagem, já amplamente utilizada para exame de pele e mucosas. Esta é uma técnica de imagem não invasiva que fornece imagens de alta resolução a uma profundidade de 250 mícrons, como cortes "ópticos" em três dimensões na espessura da pele. O aparelho que será utilizado para este estudo é o VivaScope 3000.

A vantagem do microscópio confocal para discriminar entre lesões benignas e malignas da pele e da mucosa oral tem sido demonstrada em vários estudos prospectivos. Dois estudos recentes destacam os resultados promissores do uso do microscópio confocal para lesões vulvares pigmentadas (melanose/melanoma).

Atualmente não há dados na literatura sobre o impacto desta técnica no NIV e nos carcinomas epidermoides vulvares.

Este é um estudo descritivo prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Nice em ginecologia e dermatologia, para provar a contribuição do microscópio confocal na neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) e carcinomas epidermoides vulvares.

O objetivo do estudo é descrever as características reprodutivelmente confocal microscópio de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma escamoso vulvar.

As pacientes atendidas em consulta no serviço de obstetrícia e ginecologia e/ou dermatologia com arco ou lesões vulvares de aspecto suspeito serão incluídas no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Os resultados serão comparados sistematicamente com os resultados histológicos das biópsias das lesões (padrão ouro).

Os investigadores esperam para este estudo uma validação do microscópio confocal como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva de lesões vulvares suspeitas (redução de biópsias repetidas, biópsias direcionadas para monitorar certas lesões, e isso ainda reduz os custos de saúde inerentes a biópsias desnecessárias)....

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = 18 anos, Feminino
  • Paciente atendida em consulta no serviço de ginecologia obstetrícia, e, de dermatologia do Arco apresentando durante o exame médico uma ou várias lesões vulvares de aspecto suspeito, sugestivas de lesões de VIN ou de carcinoma epidermoide vulvar
  • Saúde da associação segura
  • Consentimento informado e papel do paciente obtido

Critério de exclusão:

  • Paciente já tendo recebido tratamento local (processamento) para lesões de VIN
  • mulher gravida
  • Paciente sob tutela
  • Não assinatura do consentimento por escrito e/ou deficiência mental do sujeito impossibilitando sua participação mediante aprovação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: descrição
fotografias e biópsia em área normal
descrição de células por fotografias tiradas com microscópio confocal (VivaScope 3000)
biópsia feita para comparar com área anormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma espinocelular vulvar com microscópio confocal
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal das lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma espinocelular vulvar com método histológico
Prazo: 12 meses
12 meses
Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal das lesões da mucosa vulvar VIN às descrições e observações da mucosa normal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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