- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735109
Interesse do Microscópio Confocal no Diagnóstico do Carcinoma Epidermóide da Vulva e Seus Precursores
O microscópio confocal é uma técnica de imagem não invasiva que fornece imagens de alta resolução a uma profundidade de 250 mícrons, como cortes "ópticos" em três dimensões na espessura da pele.
Este é um estudo descritivo prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Nice em ginecologia e dermatologia.
O objetivo do estudo é descrever as características reprodutíveis para microscópio confocal de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma escamoso vulvar.
Serão incluídas as pacientes atendidas em consulta com lesões vulvares de aspecto suspeito.
Os resultados serão comparados sistematicamente com os resultados histológicos das biópsias das lesões (padrão ouro).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular é o câncer mais comum da vulva (90-95%), com prognóstico dependente do estágio. O manejo da neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) é uma prevenção secundária do carcinoma de células escamosas da vulva.
NIV convencionais fortemente associadas à infecção por HPV oncogênico (papilomavírus humano) , apresentam risco de degeneração maligna da ordem de 9-15%. Já os NIV diferenciados, mais raros e frequentemente observados no contexto de líquen esclerose, apresentam alto risco de degeneração maligna variando de 40 a 50%.
O diagnóstico é histológico, a realização da biópsia é atualmente o padrão ouro antes de iniciar a cura. No entanto, biópsias na vulva não são um ato inofensivo para os pacientes e muitas vezes são repetidas devido a danos extensos. O manejo precoce das lesões VIN evita alterações no carcinoma espinocelular. Quanto mais precocemente forem diagnosticados, melhores serão os cuidados e tratamentos específicos alocados.
O microscópio confocal é uma nova tecnologia de imagem, já amplamente utilizada para exame de pele e mucosas. Esta é uma técnica de imagem não invasiva que fornece imagens de alta resolução a uma profundidade de 250 mícrons, como cortes "ópticos" em três dimensões na espessura da pele. O aparelho que será utilizado para este estudo é o VivaScope 3000.
A vantagem do microscópio confocal para discriminar entre lesões benignas e malignas da pele e da mucosa oral tem sido demonstrada em vários estudos prospectivos. Dois estudos recentes destacam os resultados promissores do uso do microscópio confocal para lesões vulvares pigmentadas (melanose/melanoma).
Atualmente não há dados na literatura sobre o impacto desta técnica no NIV e nos carcinomas epidermoides vulvares.
Este é um estudo descritivo prospectivo de centro único no Hospital Universitário de Nice em ginecologia e dermatologia, para provar a contribuição do microscópio confocal na neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) e carcinomas epidermoides vulvares.
O objetivo do estudo é descrever as características reprodutivelmente confocal microscópio de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma escamoso vulvar.
As pacientes atendidas em consulta no serviço de obstetrícia e ginecologia e/ou dermatologia com arco ou lesões vulvares de aspecto suspeito serão incluídas no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Os resultados serão comparados sistematicamente com os resultados histológicos das biópsias das lesões (padrão ouro).
Os investigadores esperam para este estudo uma validação do microscópio confocal como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva de lesões vulvares suspeitas (redução de biópsias repetidas, biópsias direcionadas para monitorar certas lesões, e isso ainda reduz os custos de saúde inerentes a biópsias desnecessárias)....
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 18 anos, Feminino
- Paciente atendida em consulta no serviço de ginecologia obstetrícia, e, de dermatologia do Arco apresentando durante o exame médico uma ou várias lesões vulvares de aspecto suspeito, sugestivas de lesões de VIN ou de carcinoma epidermoide vulvar
- Saúde da associação segura
- Consentimento informado e papel do paciente obtido
Critério de exclusão:
- Paciente já tendo recebido tratamento local (processamento) para lesões de VIN
- mulher gravida
- Paciente sob tutela
- Não assinatura do consentimento por escrito e/ou deficiência mental do sujeito impossibilitando sua participação mediante aprovação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: descrição
fotografias e biópsia em área normal
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descrição de células por fotografias tiradas com microscópio confocal (VivaScope 3000)
biópsia feita para comparar com área anormal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal de lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma espinocelular vulvar com microscópio confocal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal das lesões normais da mucosa vulvar NIV e carcinoma espinocelular vulvar com método histológico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Características da camada espinhosa, da camada granular, da camada basal das lesões da mucosa vulvar VIN às descrições e observações da mucosa normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias vulvares
Outros números de identificação do estudo
- 14-AOI-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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