- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735109
Interesse des konfokalen Mikroskops an der Diagnose des epidermoiden Karzinoms der Vulva und ihrer Vorläufer
Das konfokale Mikroskop ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende Bilder bis zu einer Tiefe von 250 Mikrometern liefert, z. B. „optische“ Schnitte in drei Dimensionen in der Dicke der Haut.
Dies ist eine monozentrische prospektive deskriptive Studie am Universitätsklinikum Nizza in Gynäkologie und Dermatologie.
Das Ziel der Studie ist es, die Merkmale reproduzierbarer Konfokalmikroskopie von normalen Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und Plattenepithelkarzinom der Vulva zu beschreiben.
Die Patienten, die in der Konsultation mit verdächtig aussehenden Läsionen der Vulva gesehen wurden, werden eingeschlossen.
Die Ergebnisse werden systematisch mit den histologischen Ergebnissen von Läsionsbiopsien (Goldstandard) verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom ist der häufigste Krebs der Vulva (90-95 %), mit stadienabhängiger Prognose. Die Behandlung der vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN) ist eine sekundäre Prävention des Plattenepithelkarzinoms der Vulva.
Herkömmliche VIN, die stark mit einer Infektion mit onkogenem HPV (humanes Papillomavirus) assoziiert sind, stellen ein Risiko einer bösartigen Entartung in der Größenordnung von 9–15 % dar. Während die differenzierten VIN, die seltener im Zusammenhang mit Lichen Sklerose auftreten, ein hohes Risiko für eine maligne Entartung von 40 bis 50% aufweisen.
Die Diagnose erfolgt histologisch, die Durchführung einer Biopsie ist derzeit der Goldstandard vor Beginn einer Kur. Biopsien an der Vulva sind jedoch für Patientinnen kein harmloser Akt und werden aufgrund umfangreicher Schäden oft wiederholt. Die frühzeitige Behandlung von VIN-Läsionen vermeidet Veränderungen beim Plattenepithelkarzinom. Je früher sie diagnostiziert werden, desto besser sind die Pflege und die zugewiesenen spezifischen Behandlungen.
Das konfokale Mikroskop ist eine neue bildgebende Technologie, die bereits vielfach zur Untersuchung von Haut und Schleimhäuten eingesetzt wird. Dies ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende Bilder bis zu einer Tiefe von 250 Mikrometern liefert, wie z. B. „optische“ Schnitte in drei Dimensionen in der Dicke der Haut. Das für diese Studie verwendete Gerät ist das VivaScope 3000.
Der Vorteil des konfokalen Mikroskops zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen der Haut und der Mundschleimhaut wurde in mehreren prospektiven Studien gezeigt. Zwei neuere Studien haben die vielversprechenden Ergebnisse der Verwendung des konfokalen Mikroskops bei pigmentierten Läsionen der Vulva (Melanose / Melanom) hervorgehoben.
Derzeit gibt es in der Literatur keine Daten über die Auswirkungen dieser Technik auf die VIN und Vulva-Epidermoidkarzinome.
Dies ist eine monozentrische prospektive deskriptive Studie am Universitätsklinikum Nizza in Gynäkologie und Dermatologie, um den Beitrag des konfokalen Mikroskops bei intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN) und Epidermoidkarzinomen der Vulva nachzuweisen.
Das Ziel der Studie ist es, die Merkmale reproduzierbar konfokalen Mikroskop von normalen Läsionen der Vulva-Schleimhaut VIN und Plattenepithelkarzinom der Vulva zu beschreiben.
Die Patienten, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und / oder Dermatologie mit verdächtig aussehenden Bogen- oder Vulvaläsionen in Konsultationen gesehen wurden, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Die Ergebnisse werden systematisch mit den histologischen Ergebnissen von Läsionsbiopsien (Goldstandard) verglichen.
Die Forscher erwarten für diese Studie eine Validierung des konfokalen Mikroskops als nicht-invasives Diagnosewerkzeug für verdächtige Läsionen der Vulva (Reduzierung wiederholter Biopsien, gezielte Biopsien zur Überwachung bestimmter Läsionen und dadurch sogar Reduzierung der durch unnötige Biopsien verursachten Gesundheitskosten)....
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre, weiblich
- Patientin, die im Dienst der Gynäkologie, Geburtshilfe und der Dermatologie des Bogens in Konsultation gesehen wurde und während der ärztlichen Untersuchung eine oder mehrere verdächtig aussehende Vulvaverletzungen vorstellt, die auf Verletzungen der VIN oder des Vulva-Epidermoids hindeuten
- Gesundheit der Mitgliedschaft sicher
- Einverständniserklärung und Papier des erhaltenen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits eine lokale Behandlung (Verarbeitung) für Verletzungen von VIN erhalten hat
- Schwangere Frau
- Patient unter Vormundschaft
- Nichtunterzeichnung der schriftlichen Zustimmung und/oder geistige Behinderung des Subjekts, die seine Teilnahme an der Genehmigung unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beschreibung
Fotografien und Biopsie auf normalem Bereich
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Zellbeschreibung durch aufgenommene Fotografien mit konfokalem Mikroskop (VivaScope 3000)
Biopsie durchgeführt, um mit abnormalem Bereich zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht normaler Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und des Plattenepithelkarzinoms der Vulva mit konfokalem Mikroskop
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht normaler Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und des Plattenepithelkarzinoms der Vulva mit histologischer Methode
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht der Vulvaschleimhautläsionen VIN zu Beschreibungen und Beobachtungen mit der normalen Schleimhaut
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Vulvaerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom, Plattenepithel
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-AOI-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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