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Interesse des konfokalen Mikroskops an der Diagnose des epidermoiden Karzinoms der Vulva und ihrer Vorläufer

25. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Das konfokale Mikroskop ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende Bilder bis zu einer Tiefe von 250 Mikrometern liefert, z. B. „optische“ Schnitte in drei Dimensionen in der Dicke der Haut.

Dies ist eine monozentrische prospektive deskriptive Studie am Universitätsklinikum Nizza in Gynäkologie und Dermatologie.

Das Ziel der Studie ist es, die Merkmale reproduzierbarer Konfokalmikroskopie von normalen Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und Plattenepithelkarzinom der Vulva zu beschreiben.

Die Patienten, die in der Konsultation mit verdächtig aussehenden Läsionen der Vulva gesehen wurden, werden eingeschlossen.

Die Ergebnisse werden systematisch mit den histologischen Ergebnissen von Läsionsbiopsien (Goldstandard) verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom ist der häufigste Krebs der Vulva (90-95 %), mit stadienabhängiger Prognose. Die Behandlung der vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN) ist eine sekundäre Prävention des Plattenepithelkarzinoms der Vulva.

Herkömmliche VIN, die stark mit einer Infektion mit onkogenem HPV (humanes Papillomavirus) assoziiert sind, stellen ein Risiko einer bösartigen Entartung in der Größenordnung von 9–15 % dar. Während die differenzierten VIN, die seltener im Zusammenhang mit Lichen Sklerose auftreten, ein hohes Risiko für eine maligne Entartung von 40 bis 50% aufweisen.

Die Diagnose erfolgt histologisch, die Durchführung einer Biopsie ist derzeit der Goldstandard vor Beginn einer Kur. Biopsien an der Vulva sind jedoch für Patientinnen kein harmloser Akt und werden aufgrund umfangreicher Schäden oft wiederholt. Die frühzeitige Behandlung von VIN-Läsionen vermeidet Veränderungen beim Plattenepithelkarzinom. Je früher sie diagnostiziert werden, desto besser sind die Pflege und die zugewiesenen spezifischen Behandlungen.

Das konfokale Mikroskop ist eine neue bildgebende Technologie, die bereits vielfach zur Untersuchung von Haut und Schleimhäuten eingesetzt wird. Dies ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende Bilder bis zu einer Tiefe von 250 Mikrometern liefert, wie z. B. „optische“ Schnitte in drei Dimensionen in der Dicke der Haut. Das für diese Studie verwendete Gerät ist das VivaScope 3000.

Der Vorteil des konfokalen Mikroskops zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen der Haut und der Mundschleimhaut wurde in mehreren prospektiven Studien gezeigt. Zwei neuere Studien haben die vielversprechenden Ergebnisse der Verwendung des konfokalen Mikroskops bei pigmentierten Läsionen der Vulva (Melanose / Melanom) hervorgehoben.

Derzeit gibt es in der Literatur keine Daten über die Auswirkungen dieser Technik auf die VIN und Vulva-Epidermoidkarzinome.

Dies ist eine monozentrische prospektive deskriptive Studie am Universitätsklinikum Nizza in Gynäkologie und Dermatologie, um den Beitrag des konfokalen Mikroskops bei intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN) und Epidermoidkarzinomen der Vulva nachzuweisen.

Das Ziel der Studie ist es, die Merkmale reproduzierbar konfokalen Mikroskop von normalen Läsionen der Vulva-Schleimhaut VIN und Plattenepithelkarzinom der Vulva zu beschreiben.

Die Patienten, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und / oder Dermatologie mit verdächtig aussehenden Bogen- oder Vulvaläsionen in Konsultationen gesehen wurden, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Ergebnisse werden systematisch mit den histologischen Ergebnissen von Läsionsbiopsien (Goldstandard) verglichen.

Die Forscher erwarten für diese Studie eine Validierung des konfokalen Mikroskops als nicht-invasives Diagnosewerkzeug für verdächtige Läsionen der Vulva (Reduzierung wiederholter Biopsien, gezielte Biopsien zur Überwachung bestimmter Läsionen und dadurch sogar Reduzierung der durch unnötige Biopsien verursachten Gesundheitskosten)....

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18 Jahre, weiblich
  • Patientin, die im Dienst der Gynäkologie, Geburtshilfe und der Dermatologie des Bogens in Konsultation gesehen wurde und während der ärztlichen Untersuchung eine oder mehrere verdächtig aussehende Vulvaverletzungen vorstellt, die auf Verletzungen der VIN oder des Vulva-Epidermoids hindeuten
  • Gesundheit der Mitgliedschaft sicher
  • Einverständniserklärung und Papier des erhaltenen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits eine lokale Behandlung (Verarbeitung) für Verletzungen von VIN erhalten hat
  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft
  • Nichtunterzeichnung der schriftlichen Zustimmung und/oder geistige Behinderung des Subjekts, die seine Teilnahme an der Genehmigung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beschreibung
Fotografien und Biopsie auf normalem Bereich
Zellbeschreibung durch aufgenommene Fotografien mit konfokalem Mikroskop (VivaScope 3000)
Biopsie durchgeführt, um mit abnormalem Bereich zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht normaler Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und des Plattenepithelkarzinoms der Vulva mit konfokalem Mikroskop
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht normaler Läsionen der Vulvaschleimhaut VIN und des Plattenepithelkarzinoms der Vulva mit histologischer Methode
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Merkmale der Dornenschicht, der Körnerschicht, der Basalschicht der Vulvaschleimhautläsionen VIN zu Beschreibungen und Beobachtungen mit der normalen Schleimhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intraepitheliale Neoplasie der Vulva

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