- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735109
Interesse del microscopio confocale nella diagnosi del carcinoma epidermoide della vulva e dei loro precursori
Il microscopio confocale è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce immagini ad alta risoluzione fino a una profondità di 250 micron, come tagli "ottici" in tre dimensioni nello spessore della pelle.
Questo è uno studio descrittivo prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Nizza in ginecologia e dermatologia.
Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche riproducibili al microscopio confocale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma squamoso vulvare.
Saranno inclusi i pazienti visti in consultazione con lesioni vulvari dall'aspetto sospetto.
I risultati saranno sistematicamente confrontati con i risultati istologici delle biopsie delle lesioni (gold standard).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose è il tumore più comune della vulva (90-95%), con una prognosi che dipende dallo stadio. La gestione della neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) è una prevenzione secondaria del carcinoma a cellule squamose della vulva.
I VIN convenzionali fortemente associati all'infezione da HPV oncogenico (papillomavirus umano), presentano un rischio di degenerazione maligna dell'ordine del 9-15%. Considerando che i VIN differenziati, più rari spesso osservati nel contesto del lichen sclerosi, hanno un alto rischio di degenerazione maligna che va dal 40 al 50%.
La diagnosi è istologica, la realizzazione della biopsia è attualmente il gold standard prima di iniziare una cura. Tuttavia, le biopsie sulla vulva non sono un atto innocuo per i pazienti e spesso vengono ripetute a causa di danni estesi. La gestione precoce delle lesioni VIN evita cambiamenti nel carcinoma a cellule squamose. Oltre alla loro diagnosi precoce, migliori sono le cure e i trattamenti specifici assegnati.
Il microscopio confocale è una nuova tecnologia di imaging, già ampiamente utilizzata per l'esame della pelle e delle mucose. Questa è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce immagini ad alta risoluzione fino a una profondità di 250 micron, come tagli "ottici" in tre dimensioni nello spessore della pelle. Il dispositivo che verrà utilizzato per questo studio è il VivaScope 3000.
Il vantaggio del microscopio confocale di discriminare tra lesioni benigne e maligne della pelle e della mucosa orale è stato dimostrato in diversi studi prospettici. Due studi recenti hanno evidenziato i risultati promettenti dell'utilizzo del microscopio confocale per le lesioni vulvari pigmentate (melanosi/melanoma).
Attualmente non ci sono dati in letteratura sull'impatto di questa tecnica sul VIN e sui carcinomi epidermoidi vulvari.
Questo è uno studio descrittivo prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Nizza in ginecologia e dermatologia, per dimostrare il contributo del microscopio confocale nella neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e nei carcinomi epidermoidi vulvari.
Lo scopo dello studio è quello di descrivere le caratteristiche riproducibili al microscopio confocale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN, e del carcinoma squamoso vulvare.
Le pazienti visitate in consultazione presso il reparto di ostetricia e ginecologia e/o dermatologia con arco o lesioni vulvari dall'aspetto sospetto verranno inserite nello studio previa firma di un consenso informato.
I risultati saranno sistematicamente confrontati con i risultati istologici delle biopsie delle lesioni (gold standard).
I ricercatori si aspettano per questo studio una convalida del microscopio confocale come strumento diagnostico non invasivo per lesioni vulvari sospette (riduzione di biopsie ripetute, biopsie mirate per monitorare determinate lesioni, e questo riduce anche i costi sanitari inerenti a biopsie non necessarie)....
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età = 18 anni, femmina
- Paziente vista in consulto presso il servizio di ostetricia ginecologica, e, di dermatologia dell'Arco che presenta durante la visita medica una o più lesioni vulvari dall'aspetto sospetto, indicative di lesioni di VIN o di carcinoma epidermoide vulvare
- Iscrizione sicura
- Consenso informato e carta del paziente ottenuto
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già ricevuto un trattamento locale per ferite di VIN
- Gestante
- Paziente sotto tutela
- Mancata firma del consenso scritto e/o deficienza mentale del soggetto che rende impossibile la sua partecipazione all'approvazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: descrizione
fotografie e biopsia su area normale
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descrizione delle cellule mediante fotografie scattate con microscopio confocale (VivaScope 3000)
biopsia eseguita per il confronto con l'area anomala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma a cellule squamose vulvare al microscopio confocale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma a cellule squamose vulvare con metodo istologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle lesioni della mucosa vulvare VIN alle descrizioni e alle osservazioni della mucosa normale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie vulvari
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie vulvari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-AOI-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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