Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse del microscopio confocale nella diagnosi del carcinoma epidermoide della vulva e dei loro precursori

25 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Il microscopio confocale è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce immagini ad alta risoluzione fino a una profondità di 250 micron, come tagli "ottici" in tre dimensioni nello spessore della pelle.

Questo è uno studio descrittivo prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Nizza in ginecologia e dermatologia.

Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche riproducibili al microscopio confocale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma squamoso vulvare.

Saranno inclusi i pazienti visti in consultazione con lesioni vulvari dall'aspetto sospetto.

I risultati saranno sistematicamente confrontati con i risultati istologici delle biopsie delle lesioni (gold standard).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose è il tumore più comune della vulva (90-95%), con una prognosi che dipende dallo stadio. La gestione della neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) è una prevenzione secondaria del carcinoma a cellule squamose della vulva.

I VIN convenzionali fortemente associati all'infezione da HPV oncogenico (papillomavirus umano), presentano un rischio di degenerazione maligna dell'ordine del 9-15%. Considerando che i VIN differenziati, più rari spesso osservati nel contesto del lichen sclerosi, hanno un alto rischio di degenerazione maligna che va dal 40 al 50%.

La diagnosi è istologica, la realizzazione della biopsia è attualmente il gold standard prima di iniziare una cura. Tuttavia, le biopsie sulla vulva non sono un atto innocuo per i pazienti e spesso vengono ripetute a causa di danni estesi. La gestione precoce delle lesioni VIN evita cambiamenti nel carcinoma a cellule squamose. Oltre alla loro diagnosi precoce, migliori sono le cure e i trattamenti specifici assegnati.

Il microscopio confocale è una nuova tecnologia di imaging, già ampiamente utilizzata per l'esame della pelle e delle mucose. Questa è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce immagini ad alta risoluzione fino a una profondità di 250 micron, come tagli "ottici" in tre dimensioni nello spessore della pelle. Il dispositivo che verrà utilizzato per questo studio è il VivaScope 3000.

Il vantaggio del microscopio confocale di discriminare tra lesioni benigne e maligne della pelle e della mucosa orale è stato dimostrato in diversi studi prospettici. Due studi recenti hanno evidenziato i risultati promettenti dell'utilizzo del microscopio confocale per le lesioni vulvari pigmentate (melanosi/melanoma).

Attualmente non ci sono dati in letteratura sull'impatto di questa tecnica sul VIN e sui carcinomi epidermoidi vulvari.

Questo è uno studio descrittivo prospettico monocentrico presso l'Ospedale Universitario di Nizza in ginecologia e dermatologia, per dimostrare il contributo del microscopio confocale nella neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) e nei carcinomi epidermoidi vulvari.

Lo scopo dello studio è quello di descrivere le caratteristiche riproducibili al microscopio confocale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN, e del carcinoma squamoso vulvare.

Le pazienti visitate in consultazione presso il reparto di ostetricia e ginecologia e/o dermatologia con arco o lesioni vulvari dall'aspetto sospetto verranno inserite nello studio previa firma di un consenso informato.

I risultati saranno sistematicamente confrontati con i risultati istologici delle biopsie delle lesioni (gold standard).

I ricercatori si aspettano per questo studio una convalida del microscopio confocale come strumento diagnostico non invasivo per lesioni vulvari sospette (riduzione di biopsie ripetute, biopsie mirate per monitorare determinate lesioni, e questo riduce anche i costi sanitari inerenti a biopsie non necessarie)....

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = 18 anni, femmina
  • Paziente vista in consulto presso il servizio di ostetricia ginecologica, e, di dermatologia dell'Arco che presenta durante la visita medica una o più lesioni vulvari dall'aspetto sospetto, indicative di lesioni di VIN o di carcinoma epidermoide vulvare
  • Iscrizione sicura
  • Consenso informato e carta del paziente ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già ricevuto un trattamento locale per ferite di VIN
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela
  • Mancata firma del consenso scritto e/o deficienza mentale del soggetto che rende impossibile la sua partecipazione all'approvazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: descrizione
fotografie e biopsia su area normale
descrizione delle cellule mediante fotografie scattate con microscopio confocale (VivaScope 3000)
biopsia eseguita per il confronto con l'area anomala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma a cellule squamose vulvare al microscopio confocale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle normali lesioni della mucosa vulvare VIN e del carcinoma a cellule squamose vulvare con metodo istologico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Caratteristiche dello strato spinoso, dello strato granulare, dello strato basale delle lesioni della mucosa vulvare VIN alle descrizioni e alle osservazioni della mucosa normale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi