- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735109
Интерес конфокального микроскопа к диагностике эпидермоидного рака вульвы и его предшественников
Конфокальный микроскоп представляет собой неинвазивный метод визуализации, позволяющий получать изображения с высоким разрешением на глубину до 250 микрон, такие как «оптические» трехмерные разрезы в толще кожи.
Это одноцентровое проспективное описательное исследование в университетской больнице Ниццы в области гинекологии и дерматологии.
Цель исследования - описать воспроизводимые для конфокальной микроскопии характеристики нормальных поражений слизистой оболочки вульвы VIN и плоскоклеточного рака вульвы.
Будут включены пациенты, замеченные в консультации с подозрительными поражениями вульвы.
Результаты будут систематически сравниваться с гистологическими результатами биопсии очагов поражения (золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак является наиболее распространенным раком вульвы (90-95%), прогноз которого зависит от стадии. Лечение внутриэпителиальной неоплазии вульвы (ВИН) является вторичной профилактикой плоскоклеточного рака вульвы.
Обычные ВИН, сильно связанные с инфицированием онкогенным ВПЧ (вирусом папилломы человека), представляют риск злокачественного перерождения порядка 9-15%. В то время как дифференцированный ВИН, реже встречающийся в контексте склероатрофического лихена, имеет высокий риск злокачественного перерождения в пределах от 40 до 50%.
Диагноз гистологический, выполнение биопсии в настоящее время является золотым стандартом перед началом лечения. Однако биопсия вульвы не является безобидным действием для больных и часто повторяется из-за обширного поражения. Раннее лечение поражений VIN позволяет избежать изменений при плоскоклеточном раке. Чем раньше они диагностируются, тем лучше назначаются уход и специфическое лечение.
Конфокальный микроскоп — это новая технология визуализации, уже широко используемая для исследования кожи и слизистых оболочек. Это неинвазивная методика визуализации, позволяющая получать изображения с высоким разрешением на глубину до 250 микрон, такие как «оптические» трехмерные разрезы в толще кожи. Для этого исследования будет использоваться устройство VivaScope 3000.
Преимущество конфокального микроскопа в различении доброкачественных и злокачественных поражений кожи и слизистой оболочки полости рта было показано в нескольких проспективных исследованиях. Два недавних исследования выявили многообещающие результаты использования конфокальной микроскопии для выявления пигментных поражений вульвы (меланоз/меланома).
В настоящее время в литературе нет данных о влиянии этой методики на ВИН и эпидермоидный рак вульвы.
Это одноцентровое проспективное описательное исследование в Университетской больнице Ниццы в области гинекологии и дерматологии, чтобы доказать вклад конфокальной микроскопии в исследование интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и эпидермоидной карциномы вульвы.
Цель исследования - описать характеристики воспроизводимых конфокальным микроскопом нормальных поражений слизистой оболочки вульвы VIN и плоскоклеточного рака вульвы.
Пациентки, наблюдаемые на консультации в отделении акушерства и гинекологии и/или дерматологии с подозрительным видом носовых или вульварных поражений, будут включены в исследование после подписания информированного согласия.
Результаты будут систематически сравниваться с гистологическими результатами биопсии очагов поражения (золотой стандарт).
Исследователи ожидают от этого исследования проверки конфокального микроскопа как неинвазивного диагностического инструмента подозрительных поражений вульвы (уменьшение повторных биопсий, целевые биопсии для мониторинга определенных поражений, и это даже снижает затраты на здоровье, связанные с ненужными биопсиями)....
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст = 18 лет, женщина
- Пациентка, замеченная на консультации в службе гинекологии, акушерства и дерматологии лука, предъявляющая во время медицинского осмотра одну или несколько подозрительных на вид повреждений вульвы, наводящих на мысль о повреждениях VIN или эпидермальной карциноме вульвы.
- Безопасное членство
- Информированное согласие и бумага полученного пациента
Критерий исключения:
- Пациент, уже получивший местное лечение (обработку) боли ВИН
- Беременная женщина
- Пациент под опекой
- Неподписание письменного согласия и/или умственная отсталость субъекта, делающая невозможным его участие в утверждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: описание
фотографии и биопсия на нормальном участке
|
описание клеток по фотографиям, сделанным с помощью конфокального микроскопа (VivaScope 3000)
биопсия, сделанная для сравнения с аномальной областью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики шиповатого слоя, зернистого слоя, базального слоя нормальных поражений слизистой оболочки вульвы VIN и плоскоклеточного рака вульвы с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика шиповатого слоя, зернистого слоя, базального слоя нормальных поражений слизистой оболочки вульвы VIN и плоскоклеточного рака вульвы с помощью гистологического метода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Характеристика шиповатого слоя, зернистого слоя, базального слоя слизистой оболочки вульвы VIN к описаниям и наблюдениям при нормальной слизистой оболочке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 14-AOI-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .