Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det konfokale mikroskops interesse i diagnosticering af epidermoid karcinom i vulva og deres prækursorer

25. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Det konfokale mikroskop er en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der giver billeder i høj opløsning til en dybde på 250 mikron, såsom "optiske" snit i tre dimensioner i hudens tykkelse.

Dette er et enkeltcenter prospektivt beskrivende studie på universitetshospitalet i Nice i gynækologi og dermatologi.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive egenskaberne reproducerbart for konfokalmikroskop af normale vulva mucosa læsioner VIN og vulvar pladecellekarcinom.

De patienter, der ses i samråd med vulva læsioner, der ser mistænkeligt ud, vil blive inkluderet.

Resultaterne vil blive sammenlignet systematisk med de histologiske resultater af biopsier af læsioner (guldstandard).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom er den mest almindelige kræft i vulva (90-95%), med en prognose afhængig af stadiet. Behandlingen af ​​vulva intraepitelial neoplasi (VIN) er en sekundær forebyggelse af pladecellekarcinom i vulva.

Konventionel VIN, der er stærkt forbundet med infektion med onkogen HPV (humant papillomavirus), udgør en risiko for malign degeneration i størrelsesordenen 9-15%. Mens det differentierede VIN, sjældnere ofte ses i sammenhæng med lavsklerose, har en høj risiko for malign degeneration fra 40 til 50 %.

Diagnosen er histologisk, biopsi erkendelse er i øjeblikket guldstandarden, før man starter en kur. Biopsier på vulvaen er dog ikke en ufarlig handling for patienter, og gentages ofte på grund af omfattende skader. Den tidlige håndtering af læsioner VIN undgår ændringer i planocellulært karcinom. Over deres diagnosticeret tidligt, jo bedre pleje og specifikke behandlinger tildeles.

Det konfokale mikroskop er en ny billeddannelsesteknologi, der allerede er meget brugt til undersøgelse af hud og slimhinder. Dette er en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der giver billeder i høj opløsning til en dybde på 250 mikron, såsom "optiske" snit i tre dimensioner i hudens tykkelse. Enheden, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er VivaScope 3000.

Fordelen ved det konfokale mikroskop til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner i huden og mundslimhinden er blevet vist i flere prospektive undersøgelser. To nyere undersøgelser har fremhævet de lovende resultater af brugen af ​​det konfokale mikroskop til pigmenterede vulva læsioner (melanose/melanom).

Der er i øjeblikket ingen data i litteraturen om virkningen af ​​denne teknik på VIN og vulva epidermoide karcinomer.

Dette er et enkeltcenter prospektivt beskrivende studie på universitetshospitalet i Nice i gynækologi og dermatologi, for at bevise bidraget fra det konfokale mikroskop i vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og vulva epidermoide karcinomer.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive karakteristika reproducerbart konfokalt mikroskop af normale vulva mucosa læsioner VIN, og vulvar pladecellekarcinom.

De patienter, der ses i konsultation på obstetrisk og gynækologisk afdeling og/eller dermatologi med en bue eller vulva læsioner, der ser mistænkeligt ud, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Resultaterne vil blive sammenlignet systematisk med de histologiske resultater af biopsier af læsioner (guldstandard).

Forskerne forventer for denne undersøgelse en validering af det konfokale mikroskop som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj mistænkelige vulva læsioner (reduktion af gentagne biopsier, målrettede biopsier til at overvåge visse læsioner, og dette reducerer endda sundhedsomkostninger forbundet med unødvendige biopsier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder = 18 år, kvinde
  • Patient set i konsultation i tjeneste for gynækologisk obstetrik, og af dermatologi af buen, der under lægeundersøgelsen præsenterer en eller flere mistænkeligt udseende vulva sår, der tyder på sår af VIN eller carcinoma epidermoid vulva
  • Medlemskab sundhed sikker
  • Informeret samtykke og papir fra den opnåede patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har modtaget en lokal behandling (behandling) for sår af VIN
  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål
  • Ikke underskrift af det skriftlige samtykke og/eller mentale mangel hos forsøgspersonen, der gør dets deltagelse ved godkendelse umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: beskrivelse
fotografier og biopsi på normalt område
cellebeskrivelse ved taget fotografier med konfokalmikroskop (VivaScope 3000)
biopsi udført for at sammenligne med unormalt område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika af tornet lag, af granulært lag, af basallag af normale vulva mucosa læsioner VIN og vulva pladecellecarcinom med konfokalt mikroskop
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteristika af tornet lag, af granulært lag, af basallag af normale vulva slimhinder læsioner VIN, og vulva pladecellecarcinom med histologisk metode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Karakteristika for tornet lag, af granulært lag, af basallag af vulva slimhinde læsioner VIN til beskrivelser og observationer af med den normale slimhinde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar intraepitelial neoplasi

Abonner