- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735109
Det konfokale mikroskops interesse i diagnosticering af epidermoid karcinom i vulva og deres prækursorer
Det konfokale mikroskop er en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der giver billeder i høj opløsning til en dybde på 250 mikron, såsom "optiske" snit i tre dimensioner i hudens tykkelse.
Dette er et enkeltcenter prospektivt beskrivende studie på universitetshospitalet i Nice i gynækologi og dermatologi.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive egenskaberne reproducerbart for konfokalmikroskop af normale vulva mucosa læsioner VIN og vulvar pladecellekarcinom.
De patienter, der ses i samråd med vulva læsioner, der ser mistænkeligt ud, vil blive inkluderet.
Resultaterne vil blive sammenlignet systematisk med de histologiske resultater af biopsier af læsioner (guldstandard).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom er den mest almindelige kræft i vulva (90-95%), med en prognose afhængig af stadiet. Behandlingen af vulva intraepitelial neoplasi (VIN) er en sekundær forebyggelse af pladecellekarcinom i vulva.
Konventionel VIN, der er stærkt forbundet med infektion med onkogen HPV (humant papillomavirus), udgør en risiko for malign degeneration i størrelsesordenen 9-15%. Mens det differentierede VIN, sjældnere ofte ses i sammenhæng med lavsklerose, har en høj risiko for malign degeneration fra 40 til 50 %.
Diagnosen er histologisk, biopsi erkendelse er i øjeblikket guldstandarden, før man starter en kur. Biopsier på vulvaen er dog ikke en ufarlig handling for patienter, og gentages ofte på grund af omfattende skader. Den tidlige håndtering af læsioner VIN undgår ændringer i planocellulært karcinom. Over deres diagnosticeret tidligt, jo bedre pleje og specifikke behandlinger tildeles.
Det konfokale mikroskop er en ny billeddannelsesteknologi, der allerede er meget brugt til undersøgelse af hud og slimhinder. Dette er en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der giver billeder i høj opløsning til en dybde på 250 mikron, såsom "optiske" snit i tre dimensioner i hudens tykkelse. Enheden, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er VivaScope 3000.
Fordelen ved det konfokale mikroskop til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner i huden og mundslimhinden er blevet vist i flere prospektive undersøgelser. To nyere undersøgelser har fremhævet de lovende resultater af brugen af det konfokale mikroskop til pigmenterede vulva læsioner (melanose/melanom).
Der er i øjeblikket ingen data i litteraturen om virkningen af denne teknik på VIN og vulva epidermoide karcinomer.
Dette er et enkeltcenter prospektivt beskrivende studie på universitetshospitalet i Nice i gynækologi og dermatologi, for at bevise bidraget fra det konfokale mikroskop i vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) og vulva epidermoide karcinomer.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive karakteristika reproducerbart konfokalt mikroskop af normale vulva mucosa læsioner VIN, og vulvar pladecellekarcinom.
De patienter, der ses i konsultation på obstetrisk og gynækologisk afdeling og/eller dermatologi med en bue eller vulva læsioner, der ser mistænkeligt ud, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.
Resultaterne vil blive sammenlignet systematisk med de histologiske resultater af biopsier af læsioner (guldstandard).
Forskerne forventer for denne undersøgelse en validering af det konfokale mikroskop som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj mistænkelige vulva læsioner (reduktion af gentagne biopsier, målrettede biopsier til at overvåge visse læsioner, og dette reducerer endda sundhedsomkostninger forbundet med unødvendige biopsier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder = 18 år, kvinde
- Patient set i konsultation i tjeneste for gynækologisk obstetrik, og af dermatologi af buen, der under lægeundersøgelsen præsenterer en eller flere mistænkeligt udseende vulva sår, der tyder på sår af VIN eller carcinoma epidermoid vulva
- Medlemskab sundhed sikker
- Informeret samtykke og papir fra den opnåede patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har modtaget en lokal behandling (behandling) for sår af VIN
- Gravid kvinde
- Patient under værgemål
- Ikke underskrift af det skriftlige samtykke og/eller mentale mangel hos forsøgspersonen, der gør dets deltagelse ved godkendelse umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: beskrivelse
fotografier og biopsi på normalt område
|
cellebeskrivelse ved taget fotografier med konfokalmikroskop (VivaScope 3000)
biopsi udført for at sammenligne med unormalt område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika af tornet lag, af granulært lag, af basallag af normale vulva mucosa læsioner VIN og vulva pladecellecarcinom med konfokalt mikroskop
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika af tornet lag, af granulært lag, af basallag af normale vulva slimhinder læsioner VIN, og vulva pladecellecarcinom med histologisk metode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Karakteristika for tornet lag, af granulært lag, af basallag af vulva slimhinde læsioner VIN til beskrivelser og observationer af med den normale slimhinde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Neoplasmer, pladecelle
- Vulva sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom, pladecelle
- Vulva neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-AOI-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvar intraepitelial neoplasi
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
Aristotle University Of ThessalonikiINPA S.A.Ikke rekrutterer endnuLavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia | Moducare
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterTilmelding efter invitationHumant papillomavirus (HPV) | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | LivmoderhalskræftIndonesien
-
Changhai HospitalChina Biotechnology Development CenterAfsluttetGastritis | Mavekræft | Gastrisk høj kvalitet intraepithelial neoplasi | Gastrisk lavkvalitets intraepithelial neoplasiKina
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyIkke rekrutterer endnuHPV | Vulvar HSILHolland
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfødem | Perioperative/postoperative komplikationer | Stage II Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVB Vulvar...Forenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage III Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Vulvar pladecellekarcinom | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Forenede Stater