- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735109
Det konfokala mikroskopets intresse för diagnos av epidermoidkarcinom i vulva och deras prekursorer
Det konfokala mikroskopet är en icke-invasiv avbildningsteknik som ger högupplösta bilder till ett djup av 250 mikron, såsom "optiska" snitt i tre dimensioner i hudens tjocklek.
Detta är en prospektiv deskriptiv studie på ett center vid universitetssjukhuset i Nice inom gynekologi och dermatologi.
Syftet med studien är att beskriva egenskaperna reproducerbart för konfokalmikroskop av normala vulvarslemhinnor VIN, och vulva skivepitelcancer.
De patienter som ses i samråd med vulva lesioner misstänkt utseende kommer att inkluderas.
Resultaten kommer att jämföras systematiskt med de histologiska resultaten av biopsier av lesioner (guldstandard).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer är den vanligaste cancern i vulva (90-95%), med en prognos beroende på stadiet. Hanteringen av vulva intraepitelial neoplasi (VIN) är en sekundär prevention av skivepitelcancer i vulva.
Konventionellt VIN starkt förknippat med infektion med onkogent HPV (humant papillomvirus), utgör en risk för malign degeneration i storleksordningen 9-15%. Medan det differentierade VIN, mer sällsynt ofta ses i samband med lavskleros, har en hög risk för malign degeneration som sträcker sig från 40 till 50%.
Diagnosen är histologisk, biopsiförverkligande är för närvarande guldstandarden innan man påbörjar ett botemedel. Biopsier på vulvan är dock inte en ofarlig handling för patienter, och upprepas ofta på grund av omfattande skador. Den tidiga hanteringen av lesioner VIN undviker förändringar i skivepitelcancer. Om de diagnostiseras tidigt, desto bättre vård och specifika behandlingar tilldelas.
Det konfokala mikroskopet är en ny bildteknologi, som redan används flitigt för undersökning av hud och slemhinnor. Detta är en icke-invasiv avbildningsteknik som ger högupplösta bilder till ett djup av 250 mikron, såsom "optiska" snitt i tre dimensioner i hudens tjocklek. Enheten som kommer att användas för denna studie är VivaScope 3000.
Fördelen med det konfokala mikroskopet att skilja mellan benigna och maligna lesioner i huden och munslemhinnan har visats i flera prospektiva studier. Två nyare studier har belyst de lovande resultaten av användningen av konfokalmikroskopet för pigmenterade vulva lesioner (melanos / melanom).
Det finns för närvarande inga data i litteraturen om effekten av denna teknik på VIN och vulva epidermoidkarcinom.
Detta är en prospektiv deskriptiv studie med ett centrum vid universitetssjukhuset i Nice i gynekologi och dermatologi, för att bevisa bidraget från det konfokala mikroskopet vid vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) och vulva epidermoida karcinom.
Syftet med studien är att beskriva egenskaperna reproducerbart konfokalt mikroskop av normala vulva mucosa lesioner VIN och vulva skivepitelcancer.
De patienter som ses i samråd på obstetrik och gynekologisk avdelning och/eller dermatologi med en båge eller vulva lesioner misstänkt utseende kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Resultaten kommer att jämföras systematiskt med de histologiska resultaten av biopsier av lesioner (guldstandard).
Utredarna förväntar sig för denna studie en validering av det konfokala mikroskopet som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg misstänkta vulva lesioner (minskning av upprepade biopsier, riktade biopsier för att övervaka vissa lesioner, och detta minskar till och med hälsokostnader som är förknippade med onödiga biopsier).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder = 18 år, Kvinna
- Patient sedd i samråd i tjänsten för gynekologisk obstetrik och, av bågens dermatologi, uppvisar under läkarundersökningen en eller flera misstänkt utseende vulva sår, som tyder på sår av VIN eller carcinoma epidermoid vulva
- Medlemskap hälsa säker
- Informerat samtycke och papper från den erhållna patienten
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan fått en lokal behandling (bearbetning) för sår av VIN
- Gravid kvinna
- Patient under vårdnad
- Inte underskrift av det skriftliga samtycket och/eller mentala bristen hos försökspersonen som gör dess deltagande vid godkännande omöjligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: beskrivning
fotografier och biopsi på normalt område
|
cellbeskrivning av tagna fotografier med konfokalmikroskop (VivaScope 3000)
biopsi gjort för att jämföra med onormalt område
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Egenskaper av taggigt skikt, av granulärt skikt, av basalskikt av normal vulva mucosa lesioner VIN, och vulva skivepitelcancer med konfokalmikroskop
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Egenskaper av taggigt lager, av granulärt lager, av basallager av normala vulva mucosa lesioner VIN, och vulva skivepitelcancer med histologisk metod
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Egenskaper av taggigt lager, av granulärt lager, av basallager av vulva mucosa lesioner VIN till beskrivningar och observationer av med normal mucosa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Karcinom, skivepitel
- Vulva neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 14-AOI-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .