仙骨部の皮膚圧測定による床ずれ予防のための2つのマットレスの比較 (SPA2-ARSFT-DUO)
2019年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
仙骨部の皮膚圧測定による床ずれ予防のための 2 つのマットレス、AIRSOFT DUO と SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE の比較 - 多施設横断研究
この研究の主な目的は、仙骨部で測定されたピーク皮膚圧の観点から、AIRSOFT DUO と SENTRY 1200 定圧マットレスを比較することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
研究の第 2 の目的は、次の点で 2 つのデバイスを比較することです。
A. 身体と接触する表面積。 B. かかと部分のピーク圧力 (左右のかかとを合わせたもの) C. 1 か月間の体のどこかの褥瘡の発生 D. 1 か月で評価された患者の快適さ (0 ～ 10 の視覚的アナログスケール) E. 騒音 (リッカートスケール）。 F. 睡眠の質 (0 ～ 10 の視覚的なアナログスケール)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Béziers、フランス、34525
- CH de Béziers
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Mougins、フランス、06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は 12 時間以上ベッドで過ごしており、垂直化が可能です
- 患者の病状は安定しており（過去 10 日間に合併症はありません）、目に見える褥瘡はありません
- Braden Scale のスコア ≤ 15 で評価された場合、患者は褥瘡のリスクがある
- 患者の体重は120kg未満です
除外基準:
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 対象者は厳密に仰向けの姿勢をとることが禁忌である
- 患者は膝の屈曲変形が10°を超えている
- 患者は興奮状態にある、または協力を拒否している
- 患者の体重が120kgを超えている
- 滞在期間が1ヶ月未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアガンデュオファースト
このアームにランダムに割り当てられた患者は、0 日目は AIRSOFT DUO マットレスに配置されます。その後、1 か月目の終わりまで SENTRY 1200 マットレスに切り替えられます。 介入: AIRSOFT DUO 1 日間 介入: SENTRY 1200 1 か月 |
患者は AIRSOFT DUO マットレスに 1 日間寝かせられます。
患者は SENTRY 1200 マットレスに 1 か月間置かれます。
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実験的：セントリー 1200 ファースト
このアームにランダムに割り当てられた患者は、0 日目は SENTRY 1200 マットレスに配置されます。その後、1 か月目の終わりまで AIRSOFT DUO マットレスに切り替えられます。 介入: SENTRY 1200 1 日 介入: AIRSOFT DUO 1 か月間 |
患者は SENTRY 1200 マットレスに 1 日間寝かせられます。
患者はAIRSOFT DUOマットレスに1か月間置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仙骨部のピーク界面圧 (mmHg)
時間枠：0日目
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0日目
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仙骨部のピーク界面圧 (mmHg)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体接触表面積 (cm^2)
時間枠：0日目
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0日目
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身体接触表面積 (cm^2)
時間枠：1日目
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1日目
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かかと部分のピーク圧力 (mmHg)
時間枠：0日目
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0日目
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かかと部分のピーク圧力 (mmHg)
時間枠：1日目
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1日目
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褥瘡の発生 (はい/いいえ)
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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患者による快適さの自己評価（視覚的アナログスケール）
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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騒音の自己評価（リッケルトスケール）
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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睡眠の質の自己評価（視覚的なアナログスケール）
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Viollet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。