Comparación de 2 colchones para la prevención de escaras mediante la medición de la presión cutánea en la zona sacra (SPA2-ARSFT-DUO)
24 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparación de 2 Colchones para la Prevención de Escaras, AIRSOFT DUO y SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, mediante la Medición de la Presión Cutánea en la Zona Sacra - Estudio Multicéntrico Cruzado
El objetivo principal de este estudio es comparar los colchones de presión constante AIRSOFT DUO y SENTRY 1200 en términos de presiones cutáneas máximas medidas en el área sacra.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son comparar los dos dispositivos en términos de:
A. superficie de contacto del cuerpo. B. presión máxima en el área del talón (combinando talones derecho e izquierdo) C. aparición de úlceras por presión en cualquier parte del cuerpo durante 1 mes D. comodidad del paciente calificada en 1 mes (escala analógica visual que varía de 0 a 10) E. ruido ( Escala Likert). F. calidad del sueño (escala analógica visual que varía de 0 a 10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Béziers, Francia, 34525
- CH de Béziers
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Mougins, Francia, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente pasa más de 12 horas en cama y es posible la verticalización
- El paciente tiene una condición médica estable (sin complicaciones en los últimos 10 días) y sin úlceras por presión visibles
- El paciente tiene riesgo de úlceras por presión según lo evaluado por una puntuación ≤ 15 en la escala de Braden
- El paciente pesa menos de 120 kg.
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El sujeto tiene una contraindicación para una posición estrictamente supina.
- El paciente tiene una deformidad en flexión de rodilla > 10°
- El paciente está en un estado de agitación o se niega a cooperar.
- El peso del paciente es superior a 120 Kg.
- La duración de la estancia es inferior a un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Airsoft dúo primero
Los pacientes asignados al azar a este brazo se colocarán en un colchón AIRSOFT DUO el día 0. Luego se les cambiará a un colchón SENTRY 1200 hasta el final del mes 1. Intervención: AIRSOFT DUO por 1 día Intervención: SENTRY 1200 por 1 mes |
Se coloca al paciente sobre un colchón AIRSOFT DUO durante 1 día.
El paciente se coloca en un colchón SENTRY 1200 durante 1 mes.
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Experimental: CENTINELA 1200 Primero
Los pacientes asignados al azar a este brazo se colocarán en un colchón SENTRY 1200 el día 0. Luego se les cambiará a un colchón AIRSOFT DUO hasta el final del mes 1. Intervención: SENTRY 1200 por 1 día Intervención: AIRSOFT DUO por 1 mes |
El paciente se coloca en un colchón SENTRY 1200 durante 1 día.
Se coloca al paciente sobre un colchón AIRSOFT DUO durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presiones máximas de interfase en el área sacra (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Presiones máximas de interfase en el área sacra (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Superficie de contacto corporal (cm^2)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Superficie de contacto corporal (cm^2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Presión máxima en la zona del talón (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Presión máxima en la zona del talón (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Desarrollo de úlceras por presión (sí/no)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Autoevaluación del confort por parte del paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Autoevaluación de ruido (escala Likert)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Autoevaluación de la calidad del sueño (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .