Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 madrasser til forebyggelse af liggesår ved at måle hudtrykket i det sakrale område (SPA2-ARSFT-DUO)

24. april 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning af 2 madrasser til forebyggelse af liggesår, AIRSOFT DUO og SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, ved måling af hudtryk i det sakrale område - en multicenter crossover undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne AIRSOFT DUO og SENTRY 1200 konstanttryksmadrasserne med hensyn til maksimale hudtryk målt ved det sakrale område.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med undersøgelsen er at sammenligne de to enheder med hensyn til:

A. kropskontakt overfladeareal. B. spidstryk ved hælområdet (kombinerer højre og venstre hæl) C. forekomst af tryksår overalt på kroppen i 1 måned D. patientkomfort vurderet til 1 måned (visuel analog skala varierende fra 0-10) E. støj ( Likert skala). F. søvnkvalitet (visuel analog skala varierende fra 0-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten tilbringer mere end 12 timer i sengen, og vertikalisering er mulig
  • Patienten har en stabil medicinsk tilstand (ingen komplikation inden for de sidste 10 dage) og ingen synlige tryksår
  • Patienten er i risiko for tryksår vurderet ved en score ≤ 15 på Braden-skalaen
  • Patienten vejer mindre end 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation for en strengt liggende stilling
  • Patienten har en knæfleksionsdeformitet > 10°
  • Patienten er i en tilstand af agitation eller nægter at samarbejde
  • Patientens vægt er større end 120 kg
  • Opholdets længde er mindre end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Airsoft Duo First

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive placeret på en AIRSOFT DUO madras til dag 0. De vil derefter blive skiftet til en SENTRY 1200 madras indtil slutningen af ​​måned 1.

Intervention: AIRSOFT DUO i 1 dag Intervention: SENTRY 1200 i 1 måned
Enhed: AIRSOFT DUO i 1 dag
Patienten lægges på en AIRSOFT DUO madras i 1 dag.
Enhed: SENTRY 1200 for 1 måned
Patienten placeres på en SENTRY 1200 madras i 1 måned.
Eksperimentel: SENTRY 1200 Først

Patienter randomiseret til denne arm vil blive placeret på en SENTRY 1200 madras til dag 0. De vil derefter blive skiftet til en AIRSOFT DUO madras indtil slutningen af ​​måned 1.

Intervention: SENTRY 1200 i 1 dag Intervention: AIRSOFT DUO i 1 måned
Enhed: SENTRY 1200 for 1 dag
Patienten placeres på en SENTRY 1200 madras i 1 dag.
Enhed: AIRSOFT DUO i 1 måned
Patienten lægges på en AIRSOFT DUO madras i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spidsgrænsefladetryk ved det sakrale område (mmHg)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spidsgrænsefladetryk ved det sakrale område (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropskontaktoverfladeareal (cm^2)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kropskontaktoverfladeareal (cm^2)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spidstryk ved hælområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Spidstryk ved hælområdet (mmHg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Udvikling af tryksår (ja/nej)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Selvevaluering af patientens komfort (visuel analog skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Selvevaluering for støj (Likert-skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Selvevaluering af søvnkvalitet (visuel analog skala)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Annie Bauer Confort

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Anden identifikator: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIRSOFT DUO i 1 dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner