Vergelijking van 2 matrassen ter voorkoming van doorligwonden door meting van de huiddruk in het sacrale gebied (SPA2-ARSFT-DUO)
24 april 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vergelijking van 2 matrassen ter voorkoming van doorligwonden, AIRSOFT DUO en SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, door de huiddruk in het sacrale gebied te meten - een cross-overonderzoek in meerdere centra
Het belangrijkste doel van deze studie is om de AIRSOFT DUO en de SENTRY 1200 constante druk matrassen te vergelijken in termen van piekhuiddrukken gemeten in het sacrale gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om de twee apparaten te vergelijken in termen van:
A. lichaamscontactoppervlak. B. piekdruk in het hielgebied (combinatie van rechter- en linkerhiel) C. optreden van decubitus overal op het lichaam gedurende 1 maand D. patiëntcomfort beoordeeld na 1 maand (visueel analoge schaal variërend van 0-10) E. geluid ( Likert-schaal). F. slaapkwaliteit (visuele analoge schaal variërend van 0-10).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- CH de Béziers
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt ligt meer dan 12 uur in bed en verticalisatie is mogelijk
- De patiënt heeft een stabiele medische toestand (geen complicaties in de afgelopen 10 dagen) en geen zichtbare decubitus
- De patiënt loopt risico op decubitus zoals beoordeeld met een score ≤ 15 op de Braden-schaal
- De patiënt weegt minder dan 120 kg
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een strikt rugligging
- De patiënt heeft een knieflexiedeformiteit > 10°
- De patiënt is in een staat van opwinding of weigert mee te werken
- Het gewicht van de patiënt is groter dan 120 kg
- De verblijfsduur is minder dan een maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Airsoft Duo eerst
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen voor dag 0 op een AIRSOFT DUO-matras worden geplaatst. Daarna worden ze tot het einde van maand 1 overgezet op een SENTRY 1200-matras. Interventie: AIRSOFT DUO voor 1 dag Interventie: SENTRY 1200 voor 1 maand |
De patiënt wordt 1 dag op een AIRSOFT DUO matras gelegd.
De patiënt wordt gedurende 1 maand op een SENTRY 1200-matras geplaatst.
|
|
Experimenteel: SENTRY 1200 Eerst
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm, worden voor dag 0 op een SENTRY 1200-matras geplaatst. Daarna worden ze tot het einde van maand 1 overgeschakeld op een AIRSOFT DUO-matras. Interventie: SENTRY 1200 voor 1 dag Interventie: AIRSOFT DUO voor 1 maand |
De patiënt wordt gedurende 1 dag op een SENTRY 1200-matras geplaatst.
De patiënt wordt gedurende 1 maand op een AIRSOFT DUO-matras geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekgrensvlakdrukken in het sacrale gebied (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Piekgrensvlakdrukken in het sacrale gebied (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamscontactoppervlak (cm^2)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lichaamscontactoppervlak (cm^2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Piekdruk in het hielgebied (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Piekdruk in het hielgebied (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ontwikkeling van decubitus (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Zelfbeoordeling van het comfort door de patiënt (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Zelfevaluatie voor geluid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Zelfbeoordeling van slaapkwaliteit (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Andere identificatie: RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .