천골 부위의 피부 압력 측정을 통한 욕창 예방을 위한 2가지 매트리스 비교 (SPA2-ARSFT-DUO)
2019년 4월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
욕창 예방을 위한 2가지 매트리스, AIRSOFT DUO 및 SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, 천골 부위의 피부 압력 측정을 통한 비교 - 다기관 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 AIRSOFT DUO와 SENTRY 1200 정압 매트리스를 천골 부위에서 측정한 최고 피부 압력과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같은 측면에서 두 장치를 비교하는 것입니다.
A. 신체 접촉 표면적. B. 발뒤꿈치 부분의 최고 압력(오른쪽 및 왼쪽 발뒤꿈치 결합) C. 1개월 동안 신체 어느 곳에서나 욕창 발생 D. 1개월 동안 평가된 환자 편안함(0-10의 시각적 아날로그 척도) E. 소음( 라이 커트 눈금). F. 수면의 질(0-10의 시각적 아날로그 척도).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Béziers, 프랑스, 34525
- CH de Béziers
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Mougins, 프랑스, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자가 침대에서 12시간 이상을 보내며 수직화가 가능합니다.
- 환자는 안정적인 의학적 상태(지난 10일 동안 합병증 없음)와 눈에 보이는 욕창 없음
- 환자는 Braden 척도에서 점수 ≤ 15로 평가할 때 욕창 위험이 있습니다.
- 환자의 체중은 120kg 미만입니다.
제외 기준:
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 피험자는 똑바로 누운 자세에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 무릎 굴곡 기형 > 10 °
- 환자가 동요 상태에 있거나 협조를 거부하는 경우
- 환자의 체중이 120kg 이상인 경우
- 체류기간은 한달 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어소프트 듀오 퍼스트
이 팔에 무작위 배정된 환자는 0일 동안 AIRSOFT DUO 매트리스에 배치됩니다. 그런 다음 1개월 말까지 SENTRY 1200 매트리스로 전환됩니다. 개입: AIRSOFT DUO 1일 개입: SENTRY 1200 1개월 |
환자는 하루 동안 AIRSOFT DUO 매트리스에 배치됩니다.
환자는 1개월 동안 SENTRY 1200 매트리스에 배치됩니다.
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실험적: 센트리 1200 퍼스트
이 팔에 무작위 배정된 환자는 0일 동안 SENTRY 1200 매트리스에 배치됩니다. 그런 다음 1개월 말까지 AIRSOFT DUO 매트리스로 전환됩니다. 개입: SENTRY 1200 1일 개입: AIRSOFT DUO 1개월 |
환자는 하루 동안 SENTRY 1200 매트리스에 배치됩니다.
환자는 1개월 동안 AIRSOFT DUO 매트리스에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천골 부위의 최대 인터페이스 압력(mmHg)
기간: 0일
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0일
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천골 부위의 최대 인터페이스 압력(mmHg)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체 접촉 표면적(cm^2)
기간: 0일
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0일
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신체 접촉 표면적(cm^2)
기간: 1일차
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1일차
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뒤꿈치 부위의 최대 압력(mmHg)
기간: 0일
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0일
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뒤꿈치 부위의 최대 압력(mmHg)
기간: 1일차
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1일차
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욕창 발생(예/아니오)
기간: 1개월
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1개월
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환자의 편안함 자체 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 1개월
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1개월
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소음에 대한 자가 평가(리커트 척도)
기간: 1개월
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1개월
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수면의 질 자가 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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AIRSOFT DUO 1일에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한