Сравнение 2 матрасов для профилактики пролежней путем измерения давления на кожу в крестцовой области (SPA2-ARSFT-DUO)
24 апреля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Сравнение 2 матрасов для предотвращения пролежней, AIRSOFT DUO и SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, путем измерения кожного давления в крестцовой области — многоцентровое перекрестное исследование
Основной целью данного исследования является сравнение матрасов постоянного давления AIRSOFT DUO и SENTRY 1200 с точки зрения пикового давления на кожу, измеренного в крестцовой области.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Второстепенными целями исследования являются сравнение двух устройств с точки зрения:
A. Площадь контакта с телом. B. пиковое давление в области пятки (сочетание правой и левой пяток) C. появление пролежней на любом участке тела в течение 1 месяца D. оценка комфорта пациента через 1 месяц (визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10) E. шум ( Шкала Лайкерта). F. качество сна (визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 до 10).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Béziers, Франция, 34525
- CH de Béziers
-
Mougins, Франция, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент проводит в постели более 12 часов, возможна вертикализация
- У пациента стабильное медицинское состояние (отсутствие осложнений за последние 10 дней) и отсутствие видимых пролежней.
- Пациент находится в группе риска развития пролежней, что оценивается по шкале ≤ 15 баллов по шкале Брейдена.
- Пациент весит менее 120 кг.
Критерий исключения:
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Испытуемому противопоказано положение строго лежа на спине.
- У пациента деформация сгибания колена > 10°
- Больной находится в возбужденном состоянии или отказывается сотрудничать
- Вес пациента более 120 кг.
- Продолжительность пребывания менее одного месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Страйкбольный дуэт Первый
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут помещены на матрас AIRSOFT DUO на 0-й день. Затем их переведут на матрас SENTRY 1200 до конца 1-го месяца. Вмешательство: AIRSOFT DUO на 1 день Вмешательство: SENTRY 1200 на 1 месяц |
Пациента укладывают на матрас AIRSOFT DUO на 1 сутки.
Пациента укладывают на матрас SENTRY 1200 на 1 месяц.
|
|
Экспериментальный: SENTRY 1200 Первый
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут помещены на матрас SENTRY 1200 на 0-й день. Затем их переведут на матрас AIRSOFT DUO до конца 1-го месяца. Вмешательство: SENTRY 1200 на 1 день Вмешательство: AIRSOFT DUO на 1 месяц |
Пациента укладывают на матрас SENTRY 1200 на 1 сутки.
Пациента укладывают на матрас AIRSOFT DUO на 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое граничное давление в крестцовой области (мм рт. ст.)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Пиковое граничное давление в крестцовой области (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поверхности контакта с телом (см^2)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Площадь поверхности контакта с телом (см^2)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Пиковое давление в области пятки (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Пиковое давление в области пятки (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Развитие пролежней (да/нет)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Самооценка комфорта пациентом (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Самооценка шума (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Самооценка качества сна (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Другой идентификатор: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .