Porównanie 2 materacy do zapobiegania odleżynom poprzez pomiar nacisku skóry w okolicy krzyżowej (SPA2-ARSFT-DUO)
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Porównanie 2 materacy do zapobiegania odleżynom, AIRSOFT DUO i SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, poprzez pomiar nacisku na skórę w okolicy krzyżowej — wieloośrodkowe badanie krzyżowe
Głównym celem tego badania jest porównanie materacy o stałym ciśnieniu AIRSOFT DUO i SENTRY 1200 pod względem szczytowych nacisków na skórę mierzonych w okolicy krzyżowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym badania jest porównanie obu urządzeń pod kątem:
A. powierzchnia kontaktu z ciałem. B. szczytowe ciśnienie w okolicy pięty (połączenie prawej i lewej pięty) C. występowanie odleżyn w dowolnym miejscu na ciele przez 1 miesiąc D. komfort pacjenta oceniany po 1 miesiącu (wizualna skala analogowa od 0 do 10) E. hałas ( Skala Likerta). F. jakość snu (wizualna skala analogowa od 0-10).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Béziers, Francja, 34525
- CH de Béziers
-
Mougins, Francja, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent spędza w łóżku ponad 12 godzin i możliwa jest pionizacja
- Stan pacjenta stabilny (brak powikłań w ciągu ostatnich 10 dni) i brak widocznych odleżyn
- Pacjent jest zagrożony odleżynami, co oceniono na podstawie wyniku ≤ 15 w skali Bradena
- Pacjent waży mniej niż 120 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent ma przeciwwskazania do pozycji ściśle leżącej
- Pacjent ma deformację zgięcia kolana > 10°
- Pacjent jest w stanie pobudzenia lub odmawia współpracy
- Waga pacjenta jest większa niż 120 kg
- Długość pobytu nie przekracza miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy Airsoftowy Duet
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną umieszczeni na materacu AIRSOFT DUO na dzień 0. Następnie zostaną przeniesieni na materac SENTRY 1200 do końca miesiąca 1. Interwencja: AIRSOFT DUO na 1 dzień Interwencja: SENTRY 1200 na 1 miesiąc |
Pacjent leży na materacu AIRSOFT DUO na 1 dzień.
Pacjent leży na materacu SENTRY 1200 na okres 1 miesiąca.
|
|
Eksperymentalny: STRAŻNIK 1200 Pierwszy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną umieszczeni na materacu SENTRY 1200 w dniu 0. Następnie zostaną przeniesieni na materac AIRSOFT DUO do końca miesiąca 1. Interwencja: SENTRY 1200 na 1 dzień Interwencja: AIRSOFT DUO na 1 miesiąc |
Pacjent leży na materacu SENTRY 1200 na 1 dzień.
Pacjent leży na materacu AIRSOFT DUO na okres 1 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie międzyfazowe w okolicy krzyżowej (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Szczytowe ciśnienie międzyfazowe w okolicy krzyżowej (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia kontaktu ciała (cm^2)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Powierzchnia kontaktu ciała (cm^2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Szczytowe ciśnienie w okolicy pięty (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Szczytowe ciśnienie w okolicy pięty (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Rozwój odleżyn (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Samoocena komfortu pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Samoocena hałasu (skala Likerta)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Samoocena jakości snu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .