Comparação de 2 Colchões para Prevenção de Escaras Medindo a Pressão da Pele na Área Sacral (SPA2-ARSFT-DUO)
24 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Comparação de 2 colchões para a prevenção de escaras, AIRSOFT DUO e SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, medindo a pressão da pele na área sacral - um estudo cruzado multicêntrico
O principal objetivo deste estudo é comparar os colchões de pressão constante AIRSOFT DUO e SENTRY 1200 em termos de pico de pressão da pele medido na área sacral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são comparar os dois dispositivos em termos de:
A. área de superfície de contato corporal. B. pico de pressão na área do calcanhar (combinando calcanhares direito e esquerdo) C. ocorrência de úlceras de pressão em qualquer parte do corpo por 1 mês D. conforto do paciente avaliado em 1 mês (escala visual analógica variando de 0 a 10) E. ruído ( Escala de Likert). F. qualidade do sono (escala analógica visual variando de 0 a 10).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Béziers, França, 34525
- CH de Béziers
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Mougins, França, 06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente passa mais de 12 horas na cama e a verticalização é possível
- O paciente tem uma condição médica estável (sem complicações nos últimos 10 dias) e sem úlceras de pressão visíveis
- O paciente está em risco de úlceras de pressão, conforme avaliado por uma pontuação ≤ 15 na escala de Braden
- O paciente pesa menos de 120 kg
Critério de exclusão:
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O sujeito tem uma contra-indicação para uma posição estritamente supina
- O paciente tem uma deformidade em flexão do joelho > 10°
- O paciente está em estado de agitação ou se recusa a cooperar
- O peso do paciente é superior a 120 Kg
- O tempo de permanência é inferior a um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dupla de Airsoft Primeiro
Os pacientes randomizados para este braço serão colocados em um colchão AIRSOFT DUO no dia 0. Em seguida, serão transferidos para um colchão SENTRY 1200 até o final do mês 1. Intervenção: AIRSOFT DUO por 1 dia Intervenção: SENTRY 1200 por 1 mês |
O paciente é colocado em um colchão AIRSOFT DUO por 1 dia.
O paciente é colocado em um colchão SENTRY 1200 por 1 mês.
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Experimental: SENTRY 1200 Primeiro
Os pacientes randomizados para este braço serão colocados em um colchão SENTRY 1200 no dia 0. Em seguida, serão transferidos para um colchão AIRSOFT DUO até o final do mês 1. Intervenção: SENTRY 1200 por 1 dia Intervenção: AIRSOFT DUO por 1 mês |
O paciente é colocado em um colchão SENTRY 1200 por 1 dia.
O paciente é colocado em um colchão AIRSOFT DUO por 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico de pressão de interface na área sacral (mmHg)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
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Pico de pressão de interface na área sacral (mmHg)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de superfície de contato corporal (cm^2)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Área de superfície de contato corporal (cm^2)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pico de pressão na área do calcanhar (mmHg)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Pico de pressão na área do calcanhar (mmHg)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Desenvolvimento de úlcera por pressão (sim/não)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Autoavaliação do conforto pelo paciente (escala visual analógica)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
|
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Autoavaliação para ruído (escala Likert)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
|
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Autoavaliação da qualidade do sono (escala visual analógica)
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/CEDMH-01
- 2016-A00188-43 (Outro identificador: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .