Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 matrací pro prevenci proleženin měřením kožního tlaku v sakrální oblasti (SPA2-ARSFT-DUO)

24. dubna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Porovnání 2 matrací pro prevenci proleženin, AIRSOFT DUO a SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE, měřením kožního tlaku v sakrální oblasti - multicentrická zkřížená studie

Hlavním cílem této studie je porovnat matrace s konstantním tlakem AIRSOFT DUO a SENTRY 1200 z hlediska maximálních kožních tlaků naměřených v sakrální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli studie je porovnat obě zařízení z hlediska:

A. plocha kontaktního povrchu těla. B. maximální tlak v oblasti paty (kombinace pravé a levé paty) C. výskyt dekubitů kdekoli na těle po dobu 1 měsíce D. pohodlí pacienta hodnoceno na 1 měsíc (vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10) E. hluk ( Likertově stupnici). F. kvalita spánku (vizuální analogová stupnice od 0 do 10).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Béziers, Francie, 34525
        • CH de Béziers
      • Mougins, Francie, 06250
        • Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient tráví na lůžku více než 12 hodin a je možná vertikalizace
  • Pacient má stabilizovaný zdravotní stav (bez komplikací v posledních 10 dnech) a bez viditelných dekubitů
  • Pacient je vystaven riziku vzniku dekubitů podle hodnocení ≤ 15 na Bradenově škále
  • Pacient váží méně než 120 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Subjekt má kontraindikaci pro přísně vleže na zádech
  • Pacient má flekční deformitu kolena > 10°
  • Pacient je ve stavu rozrušení nebo odmítá spolupracovat
  • Hmotnost pacienta je vyšší než 120 kg
  • Délka pobytu je kratší než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Airsoft Duo jako první

Pacienti randomizovaní do této paže budou umístěni na matraci AIRSOFT DUO na den 0. Poté budou do konce 1. měsíce převedeni na matraci SENTRY 1200.

Zásah: AIRSOFT DUO na 1 den Zásah: SENTRY 1200 na 1 měsíc
Přístroj: AIRSOFT DUO na 1 den
Pacient je uložen na matraci AIRSOFT DUO na 1 den.
Přístroj: SENTRY 1200 na 1 měsíc
Pacient je umístěn na matraci SENTRY 1200 po dobu 1 měsíce.
Experimentální: SENTRY 1200 První

Pacienti randomizovaní do této paže budou umístěni na matraci SENTRY 1200 na den 0. Poté budou do konce 1. měsíce převedeni na matraci AIRSOFT DUO.

Zásah: SENTRY 1200 na 1 den Zásah: AIRSOFT DUO na 1 měsíc
Přístroj: SENTRY 1200 za 1 den
Pacient je uložen na matraci SENTRY 1200 na 1 den.
Přístroj: AIRSOFT DUO na 1 měsíc
Pacient je uložen na matraci AIRSOFT DUO po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tlaky na rozhraní v sakrální oblasti (mmHg)
Časové okno: Den 0
Den 0
Maximální tlaky na rozhraní v sakrální oblasti (mmHg)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontaktní plocha těla (cm^2)
Časové okno: Den 0
Den 0
Kontaktní plocha těla (cm^2)
Časové okno: Den 1
Den 1
Špičkový tlak v oblasti paty (mmHg)
Časové okno: Den 0
Den 0
Špičkový tlak v oblasti paty (mmHg)
Časové okno: Den 1
Den 1
Vznik dekubitů (ano/ne)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Sebehodnocení pohodlí pacientem (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Sebehodnocení hluku (Likertova stupnice)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Sebehodnocení kvality spánku (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Annie Bauer Confort

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Viollet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2016/CEDMH-01
  • 2016-A00188-43 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIRSOFT DUO na 1 den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit